境外淋巴瘤患者血入境上海，加工后再出口回输，药企“地狱级”难题今走通

一袋淋巴瘤患者的血液单采物，今天自香港国际机场发出，于上午10时飞抵上海浦东国际机场，经上海科创中心海关迅速完成查验后，第一时间送往复星凯瑞浦东新区细胞工厂。这袋血液中的免疫细胞，将被作为原材料，制备成具靶向战斗力的CAR-T细胞最终产品阿基仑赛注射液，随后再返回香港，回输患者体内。

由此，国内首创的上海生物医药特殊物品联合监管机制，将首次打通细胞治疗原料和产品“先进再出”的闭环。

CAR-T细胞治疗，通过改造患者自体T细胞来治疗癌症，目前上海已有药明巨诺、复星凯瑞、科济制药三家企业的CAR-T细胞治疗药品上市，占全国已获批产品的一半。上海海关卫生检疫处副处长娄亚婷介绍，细胞治疗领域，上海的技术实力与全球差距不大，制备更有成本优势，服务全球的商业前景广阔。但此前，因国内、国际监管制度差异，以及细胞治疗产品本身的生产、运输、储存工艺要求很高，难以打开出海通路。而且细胞治疗产品一般适用于经其他治疗无效或复发的患者，患者生存期多以月计，免疫细胞不仅要走通进出境道路，时间上也绝不能耽搁。

面对这一药企“地狱级”难题，特殊物品联合监管机制是解题思路。2022年3月，上海海关、上海市经信委联合出台《关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将2020年7月在全国首创的十余部门联合监管机制试点范围从浦东新区拓展到上海市，把试点对象从“进境”覆盖到“进出境”。2022年8月，《上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制工作指引（试行）》，将实施路径进一步明确。

经两年多的演练运行，联合监管机制已积累了多部门协同配合对高风险特殊物品闭环监管的丰富经验。年初，境外一位淋巴瘤患者希望尝试复星凯瑞的CAR-T产品。今天，该患者血液单采物凭借联合监管机制综合评估意见和企业申请，免于辐射检查。同时，科创中心海关严控查验过程开箱时长及温差。浦东海关则在复星凯瑞天慈工厂生物安全二级实验室内，对血液性状、温控等进行“非侵入”式监管。12小时内，海关完成了多环节接力，如此抠细节，是因为这袋血液单采物可能是患者最后的治疗机会，容不得半点差池。