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前言
2月14日，Nature Reviews Drug Discovery发表了2024年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品，数据显示我国新药获批数量保持增长势头，创新药的研发质量不断提升。截至2024年12月31日，NMPA共批准228个新药上市申请，其中1类新药48个，2类改良型新药67个，境外已上市原研药和改良型药品94个，治疗领域以肿瘤为主。儿童用药和罕见疾病用药获批总数保持增长。我国正从“医药制造大国”大步迈向“创新驱动型医药强国”。
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药物获批的特征
1. 总批准量显著：
2024全年共有228项新药申请获批，这体现了中国药品审评体系的效率提升，以及在疫情后医药创新的持续活跃。对比2023年，增速约8-11%，显示审评资源和政策支持力度逐年增加。
2. 药物类别分布特征
化学药物（123项，53.9%）仍为研发主体，但较前几年比重下降（例如2021年化药占比约65%），反映传统小分子药物逐渐转向靶向性更强、开发难度更高的领域，如PROTAC技术、小分子抑制剂等。
治疗性生物制品（93项，40.8%）：增速明显，尤其是抗体偶联药物（ADC）、双抗（bispecific antibodies）和基因治疗产品（如CAR-T）可能占较大比例，表明中国在生物医药领域的技术追赶和国际市场布局加速。
中药（12项，5.3%）：虽总量低，但国家政策持续推动中药现代化（例如《中药注册管理专门规定》），获批品种可能聚焦于重大疾病（如新冠后遗症、肿瘤辅助治疗）或经典名方二次开发。
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药物获批的三大趋势
1. 国产创新药崛起：
政策驱动：2024年可能是“十四五”医药工业规划中期成果期，“重大新药创制”专项推动下，国内药企（如百济神州、信达生物）的BTK抑制剂、PD-1药物可能进一步拓展适应症。
License-out增加：国产生物药海外授权案例（如科伦博泰ADC药物与默沙东合作）或间接促进NMPA加速审批以匹配国际试验数据要求。
2. 进口药加速“零时差”入华
审评机制优化：通过加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）及实施“临床急需境外新药清单”，使跨国药企（如辉瑞、诺华）的新药在中国上市时间与欧美差距缩短至1年内，甚至同步审批。
市场策略调整：进口生物药（如GLP-1类药物、新型疫苗）可能在华直接开展III期桥接试验，而非重复完整临床试验，降低时间成本。
治疗性生物制品（93项，40.8%）：增速明显，尤其是抗体偶联药物（ADC）、双抗（bispecific antibodies）和基因治疗产品（如CAR-T）可能占较大比例，表明中国在生物医药领域的技术追赶和国际市场布局加速。
3. 中药审批逻辑转变
从“经验”到“证据”：中药获批可能更多依赖真实世界研究（RWS）数据而非单纯临床验方，例如连花清瘟在2022年获批增加新冠适应症的模式可能被复制。
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影响与挑战
行业竞争加剧：国内药企需提升差异化创新能力，避免PD-1类似药“扎堆申报”现象在ADC等领域重演。
医保准入压力：高价值生物药和进口药获批后可能面临医保谈判降价压力（如2023年谈判平均降价61.7%）。
监管国际接轨：NMPA或进一步优化临床试验伦理审查流程，推动多中心试验数据互认，实现更高水平的全球化同步研发。
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小结
2024年中国新药获批趋势体现为：数量增长与结构优化并存，国产创新药崛起并加速国际化，政策与市场协同推动产业升级。这些趋势表明，中国正通过政策、技术、市场三方协同，加速从“医药制造大国”向“创新驱动型医药强国”转型。
参考来源：
1.Approvals by the China NMPA in 2024. Nat Rev Drug Discov.2025 Feb 14.
