近日，上海银诺医药技术有限公司自主研发的一类创新药怡诺轻（通用名：依苏帕格鲁肽α）正式获得中国药品监督管理局批准。怡诺轻是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。自此，银诺医药也成为全球第三家、亚洲第一家拥有自主知识产权的人源长效GLP-1RA的企业。
目前，全球已上市十种用于治疗2型糖尿病的创新GLP-1受体激动剂药物，其中三种是人源长效类，分别是礼来的度拉糖肽、替尔泊肽以及诺和诺德的司美格鲁肽。怡诺轻的获批将帮助更多2型糖尿病患者同时控制好血糖和体重，并有望挑战司美格鲁肽等进口药的领先地位。
临床数据“同类最佳”
在过去100多年的时间里，胰岛素一直是治疗糖尿病的主要手段，直到GLP-1受体激动剂的突破性发现。GLP-1受体激动剂是目前应用较为广泛的一类降糖药物，其主要通过模仿天然GLP-1的作用来调节2型糖尿病患者的血糖水平。与天然激素相比，这类药物具有更长的作用时间，能全天持续控制血糖。
银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华毫不避讳地将怡诺轻形容为“同类最佳（Best-in-Class）”，临床试验数据也证明了这一点。怡诺轻的平均半衰期（血浆药物浓度减少50%所需的时间）长达204小时，这意味着它可以每两周给一次药，在其上市前，半衰期最长的是司美格鲁肽，为168小时。
怡诺轻在起效时间、安全性以及便捷度等方面也同样表现不俗。用3毫克的剂量单药治疗4周，患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平能降低1.1%，治疗24周后，HbA1c较基线显著降低2.2%，和二甲双胍联合治疗时降幅同样高达1.8%。胃肠道相关副反应发生率低，在试验中从未发生严重低血糖事件。且该药无需滴定，可一步直达有效剂量。
20年深耕GLP-1
王庆华在代谢疾病领域拥有逾25年的专业资历，在创立银诺医药之前，他曾任多伦多大学的终身教授及班廷百思特糖尿病研究所的常务委员，而多伦多大学及其下属机构班廷百思特研究所则是全球顶尖的糖尿病研究机构。
作GLP-1领域的首批研究者，王庆华及其团队早在十多年前便意识到，它不仅对胰岛β细胞有靶向作用，还有多重作用。2007年，王庆华率先发表利用重组融合蛋白工程技术生产长效GLP-1以治疗2型糖尿病（T2D）的策略，此外，他还是依苏帕格鲁肽α及一系列代谢性疾病创新候选药物的发明人。
2014年，预见到GLP-1药物未来无限发展空间的王庆华毅然选择了回国创业，成立了银诺医药，2015年入驻张江药谷平台。2018年，这家初创企业在“创·在上海”中国创新创业大赛上初试啼声便获得了生物医药组总决赛第一的成绩。
2024年，全球GLP-1市场规模突破500亿美元，其中司美格鲁肽全年收入达293亿美元，其中司美格鲁肽减重版收入销售额为84.5亿美元，同比增长86%。作为同类药物，依苏帕格鲁肽α在临床上同样展示出了出色的减重效果。非糖尿病人群使用依苏帕格鲁肽α4周就能减重4千克，体重降幅达6.2%，71%的人体重降幅能达到5%以上。
中国生物医药迎来DeepSeek时刻
当下关于DeepSeek讨论的热度不减，在银诺医疗首席商务官徐文洁看来，中国的生物医药行业也正在迎来DeepSeek时刻。根据美国投行Stifel的数据，2024年大型制药公司的授权交易中有1/3来自中国，两年前这个数字为12%。这一势头有望在今年持续。而在上海生物医药产业也跑出“加速度”，首月就有2款国产一类创新药获批上市，其中塞纳帕利胶囊已开出全国首批处方，怡诺轻预计将于下周二开出全国首张处方。
“自主创新，已成为张江现在及未来的主旋律。”王庆华说。十年前，他一眼选中落户张江药谷，就是看中了这里的生物医药产业呈现出的欣欣向荣姿态，跨国制药公司、高校、科研机构等已然形成了良好的生物医药创新氛围，这对一家一直瞄准“从0到1”创新的企业有巨大吸引力。银诺医药所有管线都坚持自主研发，还建立了符合中国和美国标准的GMP生产及质量认证体系。
怡诺轻的获批，也得益于国家科技“重大新药创制”课题的支持和政府加速审批的好政策。2017年，银诺医药获得国家“十三五”重大专项支持，2020年和2023年分别获得“张江重点创业企业”和“张江生命健康产业年度新锐企业”。
徐文洁表示，银诺医药今年将开展减重Ⅱb期和Ⅲ期临床研究，以及依苏帕格鲁肽α治疗阿尔茨海默病、非酒精性脂肪性肝病的Ⅰ期临床研究，拓展这款原创新药的适应症。凭借全球专利布局，公司还计划在澳大利亚开展2型糖尿病Ⅱ期临床研究，在美国启动非酒精性脂肪性肝病Ⅰ期临床研究。未来还会研发口服类怡诺轻。
