2月8日，记者从国家药品监督管理局政务服务门户网站获悉，2025年2月7日药品批准证明文件送达信息显示，成都创新药企康诺亚生物医药科技有限公司（简称“康诺亚”）自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。
这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
据悉，我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%，约有2亿患者正经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%。目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
据了解，康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。
康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示：首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士在接受记者采访时说：“作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次坚定了康诺亚在成都走源头创新道路的发展决心。”他表示，康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
成都日报锦观新闻 记者 蔡宇 供图 受访方 责任编辑 曾书睿 编辑 王钟婧玥
