2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复星医药的创新药Tenapanor（盐酸替纳帕诺片）的上市许可申请已获得批准，用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。
Tenapanor是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，它可以减少肠道钠离子吸收，增加肠腔内水分，促进肠道蠕动和增加正常排便的频率。Tenapanor片为化学药品，该药已在美国获批用于治疗便秘型肠易激综合症及慢性肾病透析患者血磷控制。
2017年12月，复星医药以1200万美元首付款及1.13亿美元的里程碑付款从Ardelyx公司获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。
一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（CTR20202588）评估了Tenapanor治疗ESRD血液透析患者高磷血症的有效性和安全性。在3周磷结合剂洗脱期后，ESRD血液透析伴高磷血症的患者以1:1的比例随机接受每日两次（BID）30mg Tenapanor （基于胃肠道反应可剂量滴定至20 mg BID或10 mg BID）或安慰剂治疗4周。主要疗效指标是意向治疗分析（ITT）人群中Tenapanor组对比安慰剂组在4周治疗期结束访视或提前终止访视时（研究终点）的血磷水平较基线变化的差异。
该研究共147例患者纳入意向治疗分析人群。在研究终点时，Tenapanor组对比安慰剂组的血磷水平较基线变化的最小二乘均值差异为-1.17 mg/dL (95% CI: -1.694, -0.654, p<0.001)，两组分别有44.59%和10.14%的患者达到了血磷水平<5.5 mg/dL的目标。在年龄(<45 岁、≥45~＜65 岁、≥65 岁)、性别和基线血磷水平(<7.5 mg/dL或≥7.5 mg/dL)的亚组分析中，Tenapanor组较基线血磷水平的降低都优于安慰剂组。接受Tenapanor和安慰剂治疗的患者中分别有51.9%和41.1%的患者报告了治疗期间出现的不良事件(TEAEs)，严重程度多为轻中度。
主要研究终点-亚组分析，较基线血磷水平变化的最小二乘均值
研究结果显示，Tenapanor治疗4周后可以显著降低中国ESRD血液透析伴高磷血症患者的血磷水平，且治疗耐受性良好。这与多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果一致。
在接受透析的慢性肾病患者中控制血磷达到目标水平的临床达标率仍然很低，61.4%的中国透析中心达到目标血磷水平0.81–1.45 mmol/L（2.5-4.5 mg/dL）的达标率低于30%。现有的磷结合剂机制雷同，一味的加药并不能带来更好的疗效；且磷结合剂胃肠道不良反应发生率高、服药片数多（研究表明进行透析的CKD高磷血症患者平均磷结合剂服药片数约11片/日），导致患者依从性较差。
Tenapanor作为一种新型降磷药物，通过抑制细胞旁途径磷酸盐的吸收达到降低血磷的目的，可单独使用或与现有磷结合剂联合使用进一步产生协同降磷，并改善患者便秘的症状。
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