2024年，我国医药行业新药研发和上市成果颇丰，新药审批呈现出多元化和创新驱动的特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领域迎来多款新药上市。本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》，对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等内容，旨在深入了解我国新药研发与审批环节的实际状况, 洞察审批趋势。（文末附2024年NMPA获批新药完整表格）
一、2024年NMPA批准新药数量
2024年我国共批准90款新药上市，包括53款化学药、34款生物药、3款中药。
2024年我国共批准90款新药上市，其中6月、12月获批数量分别为17款、18款，环比提升明显。批准新药中，化学药（1类、5.1类）有53款，占比约59%，化学药研发技术成熟，为获批主要类型；生物药（1类、3.1类、3.2类）有34款，占比约38%，生物制药发展迅猛，获批占比持续提升；中药（1类）有3款，占比约3%。
图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》
二、2024年NMPA批准新药药物类型
小分子化药占据半壁江山，生物药单抗、双抗、ADC、CAR-T百花齐放。
从细分药物类型来看，化学药中，小分子化药有48款，占据举足轻重的地位，占比高达91%，小分子化药具有分子量小、可口服、易于储存等诸多优点，仍然占据获批新药的主导地位。其余化学药包括合成多肽和诊断试剂。
生物药中，单抗是主要药物类型，占比达38%，单抗药物在生物药领域具有核心地位。此外，ADC药物、凝血因子、多肽药物、双抗、CAR-T等生物药种类繁多，整体呈现百花齐放的格局。
图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》
三、2024年NMPA批准新药国产/进口占比
国产新药在获批数量上表现亮眼，占比达44%，未来国产新药占比有望持续提升。
90款新药中，国产新药有40款，占比约44%，进口产品有50款，占比约56%。从数量上看，进口新药目前仍保持着一定的优势，但国产新药的占比呈现出稳步上升的趋势，国产新药在我国医药市场的竞争力不断提升。
图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》
四、2024年我国自主研发的小分子新药
2024年我国药企自主研发的小分子新药有14款，本土创新能力提升明显。
2024年我国药企自主研发的小分子新药（不含合作研发和授权引进产品）有14款，包括四环医药的加格列净、恒瑞医药的富马酸泰吉利定、迪哲医药的戈利昔替尼等，我国本土药企的创新能力和市场竞争力显著提升。
恒瑞医药的富马酸泰吉利定为一款μ阿片受体激动剂，是中国首个拥有自主知识产权的阿片类镇痛药。这款药物具有诸多临床优势，对μ阿片受体的选择性是吗啡的24倍，能够迅速起效且持久镇痛，且安全性较好。富马酸泰吉利定于2024年1月获批上市，是我国镇痛领域的突破性新药。
图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》
海思科旗下有两款自研小分子新药获批，分别为苯磺酸克利加巴林、考格列汀。苯磺酸克利加巴林为一种钙离子通道调节剂，于2024年6月获批上市，用于治疗 糖尿病性周围神经 病理性疼痛。考格列汀是一种新型降糖药，是我国首款双周超长效二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i），于2024年6月获批上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。
五、2024年NMPA批准新药治疗领域
肿瘤为第一大治疗领域，占比约33%，热门靶点包括ALK、BCMA、EGFR等。
从治疗领域来看，肿瘤新药有30款，占比约33%，其次为内分泌代谢药物12款，占比约13%。罕见病新药研发取得显著成果，2024年获批数量达到11款。
从肿瘤药靶点来看，ALK、BCMA、EGFR、HGFR、PD-1为最热门的靶点，获批药物数量均达到3款；PD-L1、KRAS等靶点也备受关注，获批药物数量有2款。
图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》
六、企业获批排行榜
外资药企礼来、诺华、武田位列获批数量排行榜首，国内我武生物、正大天晴成绩斐然。
外资药企中，获批新药数量最多的药企为礼来、诺华以及武田，分别有4款新药获批，其次为安斯泰来、百时美施贵宝和卫材，这三家企业各有3款新药获批。外资药企获批新药数量整体高于内资药企。
内资药企中，我武生物、正大天晴获批数量最多，达3款，海思科、科伦博泰、恒瑞医药紧随其后，获批新药数量有2款。
图片来源：摩熵咨询《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》
结语：
2024年，国家药品监督管理局批准了多款新药,广泛覆盖肿瘤、自免、糖尿病等多个领域，整体呈现出多元化的趋势，国产创新药在市场竞争中也展现出亮眼的成绩。整体来看，2024年我国新药研发与审批成果显著，本土创新能力不断提升，国产创新药在国际市场上的竞争力逐步增强。本文数据来源于摩熵咨询最新发布的《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》，更多精彩内容请参考报告原文。
2024年NMPA获批新药完整表格：
