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进口药愈发难买，甚至在很多公立医院根本开不到，这是近期发生在中国多地公立医院的真实情况。
今年 1 月初，有家长发文称，自家孩子接种完第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗维康特后，去接种第二针时被告知已断货。早在去年 3 月初，默沙东就宣布即将停止其甲肝疫苗维康特在中国的供应，到今年 7 月 15 日以后，该产品将彻底退出中国市场。
同样还有家长反映，孩子患上支原体肺炎，此前医院常开的进口阿奇霉素注射液已买不到，只能使用国产阿奇霉素。然而，孩子使用国产阿奇霉素两天后，依旧高烧不退，经过多方周折，才终于打上一针珍贵的进口阿奇霉素。
上述情况并非个例，近些年来，中国药品市场正经历着天翻地覆的巨大变革。自 2018 年国家推行集采政策以来，一系列进口 “明星药” 陆续退出市场，像一线糖尿病治疗药物中美施贵宝的 “二甲双胍”，抗过敏的默沙东的 “地氯雷他定”，治疗乙肝的 GSK 公司的 “拉米夫定”，治疗结直肠癌、胃癌及乳腺癌的基础药罗氏制药的 “希罗达”，治疗精神分裂和双向情感障碍的礼来的 “奥氮平” 等等。
2024 年 12 月，在第十批中国药品集中采购中，所有原研药企要么放弃竞标，要么只是进行象征性报价，最终无一中标，此事引发了舆论的广泛热议。这场集采被业内称作 “历史之最”，多个产品的降幅超过 90%，进口药的利润空间被极大压缩，近乎消失，自然而然地从医院的采购清单中 “消失”。总体而言，进口药逐渐从公立医院退场，这一趋势已成定局 。
一石激起千层浪，这一变化势必会对患者、药企及整个行业产生深远影响。从积极角度来看，药品价格整体下降，本是惠民的好事。然而当下，质疑声却盖过了支持的声音。公众普遍担忧，进口原研药难以买到，集采入围的又全是仿制药，且价格极其低廉，不禁让人对其药效产生疑虑。无论是医科从业者、制药人员、药品销售人员，还是普通患者，各方对此都各执一词，议论纷纷 。
但究其根本，进口原研药退市并非重点，能否在看病便宜的过程中保证药品的疗效和质量，才是普罗大众关注的焦点。
01
原研药面临巨大冲击
通常所说的 “进口药” 和 “国产药”，严格来讲，指的是进口原研药与国产仿制药。
原研药，堪称药品领域的开拓者。它由最先开展研发的生产商研制，整个研发历程投入巨大。在一般长达 20 年的药品专利保护期内，原研药凭借先发优势，在市场上独占鳌头。由于长期的市场推广与应用，大众对原研药的认知度较高，对其疗效和质量也有着较强的信任 。
当然，由于研发成本高昂，原研药定价通常远超《药品政府定价办法》标准，一定程度上导致 “看病难、看病贵”。
与之对应的仿制药，堪称原研药的平价替身。原研药专利到期后，国内药厂能依样仿造，因无研发费用，价格往往低很多。
很多人有所不知，我国是实打实的仿制药大国。卫健委数据显示，4000 多家中国制药企业里，90% 以上是仿制药企业；全国 17 万药品批文中，95% 以上为仿制药。
过去，医院常用进口药和国产药。部分药物中，国产仿制药与进口原研药价差在一倍内，进口药本身百元以内且都在医保报销范围，所以有些药以进口为主，像美国辉瑞的 “希舒美”（阿奇霉素）。
2018 年迎来转折，《国家组织药品集中采购试点方案》出台，药品实行集中带量采购制度。简单说，集采类似 “团购”，国家大规模采购和药企谈判压低药价，让患者用得起药，公立医疗机构是主体。
这次医疗改革，出发点是积极的。一方面，进口药价格高，公立医院采购国产药，能降低医保支出，让医保资金分配和使用更合理，缓解医保支付压力；另一方面，能推动国产药研发创新和产业升级，提升我国医药产业国际竞争力。
不过，集采冲击远超原研药承受范围。起初，部分原研药考虑到庞大的中国市场，试图以量换价。但集采药降价幅度太大，前九批集采平均降幅 53.7%，第十批超 50 个产品降幅超 90%，最高超 96%，阿司匹林肠溶片每片仅 3 分钱，这让原研药企彻底断了念想。
2024 年竞标，默沙东手握 5 个可报价品种，开场就舍弃 3 个，集采时因没价格优势，直接放弃报价。
更有药企采用 “自杀式” 报价（高于最高有效申报价以规避中标），主动放弃集采，避免更大损 失，这也是第十批集采中原研药全军覆没的重要原因。
出于自身利益和业绩考量，进口原研药开始大量撤离。
02
原研药遭遇大面积撤网
除了一些跨国药企的主动退出外，被“撤网”也是难以买到原研药的另一个重要原因。
在医院采购领域，“撤网” 是业内常用的术语，它的意思是将特定药品的相关信息从各省搭建的医院采购平台中予以移除。自集采制度推行后，各省积极搭建起医药采购平台，这个平台成为了公立医院与药企之间开展药品交易的主要渠道。
这个医药采购平台和电商平台有相似之处，药企把药品的详细信息展示在平台上，公立医院则根据自身需求在平台上下单采购，这一过程被称为 “挂网采购”。一旦某药品被 “撤网”，那就意味着它在平台上的展示信息被撤销，此后公立医院便无法再通过该平台采购这款药品。
药品撤网，是因为价格超 “上海红线价”。2019 年上海推行药品公开挂网议价，据此设绿、黄、红三种参考线。价格触及 “红线”，即达到国家挂网监测价或企业申报价，高于红线就会被锁定，无法交易。
2024 年 4 月 16 日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，110 个药品不符合挂网条件，其中不乏辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊等原研药，且文件未提及能否降价保留挂网资格。
另外，集采由医保局带量采购，采购量分给全国公立医院，完成销量指 标前，医院不能开同类非集采药品。 加上国家推行集采药品 “三进”，要求进入公立医院、零售药店、民营医院和村卫生室，某药品一旦集采，其他药厂市场空间就会被大幅压缩。
集采的初衷并非将原研药挤出市场，可在多方压力下，跨国药企仍纷纷让受集采品种竞争的原研药退出中国市场。据不完全统计，近三年，已有数十款进口原研药宣布撤离国内市场，161 种进口药未在我国再注册。
更严峻的是，部分罕见病唯一治疗用药的退出，让患者陷入无药可用的绝境。像全球唯一治疗黏多糖贮积症 IVA 型的药品 “唯铭赞”，作为高值药物，虽曾出现在 2021 年医保谈判预选名单，最终还是谈判失败。
因无替代药物，多名患者被迫停药，病情恶化。断药四个月后，广东妇儿医院通过 “港澳药械通” 特批，将药引入内地，不过后续仍需定期申请进口。
此外，人们对国产仿制药的质疑从未停歇。一是担心低价采购使国产药企利润微薄，可能以次充好，打击研发积极性；二是对其临床疗效和安全性信心不足。
03
国产仿制药能否顶上
国产仿制药效果到底如何，数据是最直观的体现。
2016 年，我国发文要求所有上市仿制药品开展质量和疗效一致性评价，通过生物等效性测试，确保仿制药与原研药疗效相同，达标后才可进入国家组织药品集中采购。
通过一致性评价后，监管部门会对药品生产、流通、使用全链条质量监管，确保生产工艺与批准工艺一致，各批次药品与申报样品质量一致，同时持续研究上市药品，及时报告不良反应。
2019 年，国家对第一批集采药开展临床疗效和安全性评价的 “真实世界研究”，在真实临床中收集患者用药数据并分析。2021 年 6 月，对第二、三批集采药开展类似研究；2023 年对第四、五批集采药研究。以第二期研究为例，研究跨度 2 年，覆盖 16 省市，涉及 14 万真实患者数据，发布的详细研究报告显示：与原研药相比，集采仿制药的药效和安全性无统计学差异。
针对公众担忧，官方进一步解释，原研药和仿制药的有效性都呈概率性。大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在 80% 左右，无统计学差异，表明无论哪种，个体治疗中都有约 20% 患者疗效不佳。
▲ 图/新华社
同理，在副作用方面，国家真实世界研究报告显示，不同药品情况不同，有的仿制药出问题更多，有的则是原研药。
2023 年 10 月官方通报，八批国家集采 1387 个中选产品里，5 年累计 6 个产品被通报有质量风险，其中 2 个国产仿制药、4 个进口药。1387 个产品中仿制药占 95%，仅 2 款出问题；进口药约 60 款，却有 4 款出问题。美国药企研发强，但生产、包装多外包，监管一旦疏漏，药品质量就易受影响，并非绝对 “安全”。
集采后中选药品大幅降价，只是挤出了销售、推广等费用 “水分”，中选企业降价后仍能保持正常利润，让患者受益。
看病问题是各国政府难题，在价格、效率、质量难以兼得时，不同国家医疗模式体现了对三者的不同取舍。
集采制度 “以量换价” 减轻了很多普通患者经济负担，但部分患者对原研药的需求也不容忽视。一个良性医药市场，应赋予患者选择权，“患者用不用” 和 “医院有没有” 不能混为一谈。只有在市场中充分沉淀、验证，仿制药才能锤炼出真正的竞争力，让老百姓用上实惠优质的 “放心药”。
文章来源：快刀财经
责任编辑：林欣蓝
策划审核：夏 雨
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