近日，省局印发《安徽省2025年度集中带量采购中选药品质量监管工作方案》，从变更管理、生产检查、配送检查、质量抽检、药物警戒、风险会商等方面细化监管举措，强化集采中选药品全生命周期全链条监管，保障人民群众用药安全有效可及。
方案明确以下工作重点：
一是在日常工作中拓宽与医疗保障等部门的沟通方式、渠道，建立健全信息沟通机制，对存在质量安全隐患的药品，及时采取有效措施控制风险并通报医疗保障部门；二是通过季度更新中选清单、实时摸排企业信息等方式，动态掌握集采中选药品信息；三是加强对中选药品采购期间发生中等变更的备案管理，在日常监管和监督检查中关注发生变更的集采中选药品，严格把关集采中选药品变更；四是科学制定生产检查方案，依据风险管理原则确定全覆盖检查的品种和剂型/生产线范围，并明确检查的完成时限要求；五是提升集采配送检查质效，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，根据药品风险情况切实加强储运、使用环节监督检查；六是加大质量抽检覆盖面，对皖产国家组织集采中选药品、省级集采新中选药品进行全覆盖抽检，对相关配送企业、医疗机构的日常抽检中侧重对供应我省的国家组织集采中选药品的抽检；七是加强集采中选药品不良反应监测，开展药物警戒检查；八是推进集采中选药品追溯体系建设，实现全过程可追溯；九是组织集采中选药品半年度专题风险会商，分析研判、防范化解风险。
本次随方案印发的还包括安徽省集中带量采购中选药品信息、配送企业信息，以及集采中选药品生产检查重点与方法等内容，从7大方面22个项目指导各单位高效开展检查，鼓励持有人通过数字智能技术的应用提升生产效率、提高质量管理水平。
