作者| 方乔
编辑| 汪戈伐
2月17日晚，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。该公司开发的HR19034滴眼液药品上市许可申请已成功获得NMPA受理。
这款滴眼液的主要活性成分为硫酸阿托品，拟定适应症为延缓6至12岁儿童近视进展，在青少年近视市场中被称为“近视神药”。
此前，兴齐眼药已获得硫酸阿托品滴眼液的《药品注册证书》。由于国内尚无针对近视相关适应症的同类产品上市，兴齐眼药在过去近一年内独占了这一市场红利。
倘若HR19034滴眼液正式获批上市，凭借恒瑞的营销网络和渠道优势，兴齐眼药的市场地位估计要抖三抖了。
另外值得一提的是，恒瑞医药在21号市值已被百济神州超过，痛失“A股药王”地位，如今恒瑞恐怕也开始有些压力了。
近年来，全球老龄化趋势的加速以及电子产品的普及，导致眼科疾病发病率显著上升，为眼科药物市场注入了巨大的增长潜力。
尤其是近视患病率，截至2023年，我国儿童青少年总体近视率已经达到52.7%，到了2050年，预计全球将有近半数人口患有近视。
在此背景下，眼科用药领域成为医药行业的新焦点。
此次恒瑞申请的阿托品滴眼液，在市场上同类竞品稀少，目前仅兴齐眼药有一款同类产品获批。这为恒瑞带来了很大的市场机会，有望迅速扩大其市场份额。
另外，恒瑞在眼科领域的野心早已有征兆。2020年至2022年间，除了HR19034滴眼液，公司还连续发布了多款眼科产品的进展公告。
2020年6月，恒瑞提交了地夸磷索钠滴眼液仿制药的上市申请，并于两年后成功获批上市。2021年11月，子公司盛迪医药的他氟前列素滴眼液仿制药同样成功取得了上市批准。此外，恒瑞的SHR8058滴眼液在2021年底的III期临床试验中达到了主要研究终点。
恒瑞在眼科赛道的布局，可以说是在寻求自救的关键举措。
恒瑞长期依赖仿制药作为其营收支柱，但自2020年起，集采政策的全面推行对其造成了显著影响。
2020年11月执行的第三批集采涉及恒瑞的6个药品，导致这些药品2021年销售收入同比下滑55%。2021年9月，第五批集采又影响了恒瑞的8个产品，这些产品在2021年的营收同比减少37%。受此打击，恒瑞医药2021年营收下降了6.59%，净利润更是大幅下滑28.41%。
不仅如此，恒瑞的创新药业务也面临挑战，其核心产品PD-1卡瑞利珠单抗早在2020年就降价85%进入医保。2022年起，更多创新药如阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭等也开始执行新的医保谈判价格，平均降幅达33%。
因此，恒瑞2022年业绩持续低迷，营收同比下滑18%，净利润也下降了14%。在此背景下，恒瑞加大眼科药物的研发力度，显然是想要寻找新的增长点。
有人欢喜有人愁。在恒瑞医药于2月17日晚间宣布其HR19034滴眼液上市申请获受理后，最先受到影响的就是兴齐眼药。次日，兴齐眼药的股价下跌了6.26%，至74.99元/股，这透露出市场对于兴齐眼药未来市场地位的担忧。
阿托品滴眼液是兴齐眼药的明星产品。2024年3月，国家药监局正式批准了兴齐眼药生产的硫酸阿托品滴眼液，使其成为国内首个获得“国药准字”的该类产品。这一消息公布后，兴齐眼药的股价在次日创下199.99元的历史新高。
2024年半年报显示，兴齐眼药实现营业收入8.92亿元，同比增长30.10%；归母净利润1.69亿元，同比增长92.95%。公司指出，营收的增长主要得益于0.01%硫酸阿托品滴眼液的获批上市。
虽然未透露具体销售数据，但兴齐眼药曾表示，该产品在2024年上半年的销售额对公司主营业务收入的影响超过10%。
如今，随着恒瑞医药HR19034滴眼液上市申请的受理，兴齐眼药独占阿托品滴眼液市场的红利局面或将面临挑战。
不过，若从整个眼科市场来看，恒瑞要挑战的对象可不仅限于兴齐眼药。
眼科赛道的竞争日益激烈，不仅恒瑞加入战局，齐鲁制药、扬子江药业、远大医药等头部制药企业也已在眼科市场占据一席之地。
拿适用于干眼症的地夸磷索钠滴眼液来说，恒瑞医药率先推出了仿制药，但在2023年的药品集中采购中，扬子江药业、众生药业、齐鲁制药等五家国内企业的地夸磷索钠滴眼液顺利中标，而恒瑞医药却遗憾落选。
地夸磷索钠滴眼液是一款特性明确、原料易获取、成本适中、生产工艺也不复杂的产品，其市场规模还在不断扩大。更重要的是，作为新药，各家的市场份额都相差无几，所以中标集中采购就意味着能在这个市场中站稳脚跟。
此外，恒瑞还是青光眼治疗药物他氟前列素的首仿药企。截至今年1月底，已有至少五家企业的同类仿制药获批上市。按第十批集采规定，该药或将很快被纳入集采。届时恒瑞能否入选、中标后策略如何，都充满不确定性。
除了老牌玩家，还有如欧康维视的新玩家也在迅速崛起。尽管成立不到7年，欧康维视却凭借2024年8月获得的爱尔康8款干眼症治疗及手术滴眼液产品组合在华权益，在眼科领域迅速走红。
恒瑞眼科的布局野心不小，但过去几次总是被后来者抢先一步。如今，近视“神药”即将上市，恒瑞可得盯紧了。
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