2025年2月18日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了美德康公司 MediBeacon Inc.的“经皮肾小球滤过率测量设备”（国械注进20253070094）创新产品注册申请。
慢性肾脏病（CKD）是全球主要的死亡原因之一，患者数量已超过8亿，且在过去二十年间，与此相关的死亡人数持续攀升。该系统的经皮肾小球滤过率（tGFR）测量方法经过精心设计，能够有效适用于成年人群，无需考虑年龄、体重、性别、种族或民族等因素。
值得注意的是，2025年1月17日，该产品获得美国FDA批准。
# 产品介绍
该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。
测量原理
该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过放置在皮肤上的传感器，记录瑞玛比嗪注射液荧光强度随时间的变化。TGFR传感器每秒记录2.5次荧光读数，获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量。
瑞玛比嗪 是一种特殊的荧光示踪，在体内通过肾脏滤过时会发出荧光信号。
漫反射校正 ：消除皮肤表面反射光的干扰，确保检测到的荧光信号仅来自示踪剂。
背景分离校正：去除其他可能干扰荧光信号的因素（如皮肤本身的荧光、环境光等），从而更准确地测量示踪剂的荧光强度。
随着示踪剂被肾脏滤过并排出体外，荧光信号会逐渐减弱。通过记录这种衰减数据，可以计算出肾小球滤过率（GFR）。
与当前需要多次采血或尿液样本的方法不同，TGFR系统仅需静脉注射瑞玛比嗪，无需采血或尿液分析，避免了传统方法可能带来的创伤和感染风险。
此外，目前临床实践中测量的GFR（mGFR）评估需要在远离患者护理点的复杂临床实验室进行分析，而TGFR系统则 直接在护理点完成评估 ，简化了流程并提高了效率，并且可以多次测量，便于动态监测肾功能的变化。
产品适用于需要肾功能监测的患者，如急性肾损伤患者、慢性肾病患者、肾移植患者以及接受肾毒性药物治疗的患者。
# 研究数据
MediBeacon首席科学官Richard Dorshow博士等人于2024年第四季度在《肾脏国际》杂志上发表的研究结果，研究数据支持MediBeacon专利示踪剂瑞玛比嗪（Lumitrace®）的实用性。
TGFR系统达到了与FDA协议中规定的主要疗效终点，其P30值高达94%，P30是指GFR估计值落在实测GFR（mGFR）值±30%范围内的百分比。
在该研究中，94%的GFR估计值与实测GFR值的偏差在±30%以内，表明TGFR系统具有较高的测量准确性。
同时招募了具有不同GFR值和肤色的患者。以验证TGFR系统在多样化人群中的有效性和可靠性。这些数据表明TGFR系统能够为临床提供一种快速、无创且准确的肾功能监测方法，适用于不同肾功能水平和肤色的患者。
# 专家评价
弗吉尼亚大学医学系主任Mitchell Rosner博士表示，“开发像TGFR这样的系统，无需使用估算方程即可评估患者的肾功能，是肾病学界的一个重要里程碑，我们非常期待探索经皮GFR方法的应用，尤其是在当前临床实践存在不足的患者群体中。”
MediBeacon首席执行官Steve Hanley表示：“根据国家肾脏基金会的统计，慢性肾脏病（CKD）每年导致的死亡人数已超过乳腺癌和前列腺癌。而TGFR获得FDA批准，充分证明了我们的专有系统能够为肾功能评估提供一种高效的选择。”
# 关于MediBeacon
美德康（MediBeacon Inc.）成立于2012年，总部位于美国密苏里州圣路易斯市，专注于开发荧光示踪剂及其透皮检测技术。
公司研发了具有良好生物相容性的造影剂及其配套设备，应用于肾功能评估、肠胃功能评估、手术可视化等多个医疗领域，核心产品为 MediBeacon® TGFR（经皮肾小球滤过率测量设备）。
美德康拥有超过55项美国专利和超过215项全球专利，覆盖其核心产品TGFR的荧光示踪剂、传感器和算法。
目前，华东医药获得了美德康公司全部产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。
2025年，华东医药全资子公司华晟投资出资3000万美元，分阶段投资认购美德康的B轮优先股，完成后将持有其8.14%的股份。
