2月13日,国家药监局网站显示,泰诺麦博的斯泰度塔单抗(TNM002)获批上市。该产品为被动免疫制剂,用于成人破伤风紧急预防。
TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体,由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台(HitMab)”开发而来,具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点,可以最大程度地保证患者的用药安全。
同时因TNM002是基因重组的单一大分子药物,经过严格的质量控制,可在体外大量制备,适用于大规模工业化生产,有效降低了免疫球蛋白成本高、存在发生其他传染性疾病传播可能的风险。
此前,I期和II期临床试验临床数据结果均显示TNM002安全性和耐受性良好,给药后能达到较高的破伤风抗体保护水平。TNM002注射液通过肌肉注射给药,用于破伤风的预防治疗,无需额外皮试。2022年11月,该产品进入III期临床阶段。
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