媲美司美格鲁肽？首个国产超长效GLP-1药物来了

GLP-1的热潮还在涌动。

春节后，各大跨国药企纷纷发布了2024年财报。其中最吸睛的就是诺和诺德和礼来的成绩单。两家减肥药巨头手中的司美格鲁肽、替尔泊肽揽下了超457亿美金，占全球GLP-1药物市场的88%。

但在中国，一款国内企业自研的长效GLP-1药物却在春节期间默默地获批上市了。1月26日，银诺医药的依苏帕格鲁肽α在国内获批，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2月11日，依苏帕格鲁肽α开出了全国首张处方。

依苏帕格鲁肽α在2023年9月申报上市，号称“国内首个拥有自主知识产权的人源、超长效GLP-1药物”，被视作是挑战司美格鲁肽王者地位的国产GLP-1药物。

根据招股书，依苏帕格鲁肽α在人体内的平均半衰期是全球已上市GLP-1药物中最长的，凭借这一优势，依苏帕格鲁肽α的给药频次有望实现每两周给药一次。如果成功，依苏帕格鲁肽α就能赢下国产超越进口的好名声。

与司美格鲁肽一较高下

依苏帕格鲁肽α的诞生，离不开银诺医药创始人王庆华。

资料显示，他本人从事代谢疾病领域研究已经超25年，既是多伦多大学的终身教授，也是全球著名糖尿病研究所班廷百思特的常务委员。2007年，王庆华率先发表了利用重组融合蛋白工程技术生产长效GLP-1以治疗2型糖尿病的研究，并发明了依苏帕格鲁肽α等一系列药物。

2014年，王庆华回国成立了银诺医药，依苏帕格鲁肽α自然而然成为其当家产品，直接剑指司美格鲁肽、替尔泊肽、度拉糖肽三款长效GLP-1药物。

在药效上，依苏帕格鲁肽α显现出与司美格鲁肽、替尔泊肽相当的效果。根据三期临床试验，患者接受依苏帕格鲁肽α单药治疗在第24周时，1mg、3mg依苏帕格鲁肽α剂量组，患者的糖化血红蛋白较基线显著降低了1.7%和2.2%。目前，司美格鲁肽、替尔泊肽单药治疗可降低患者糖化血红蛋白水平分别在1.6%和1.7%。同时，接受依苏帕格鲁肽α的患者出现恶心、呕吐等常见不良事件的发生率均低于司美格鲁肽、替尔泊肽等产品。

2021年，诺和诺德的司美格鲁肽开始爆火，随即在全球掀起一阵减肥药的旋风。去年12月17日，银诺医药也向港交所递交招股说明书，力争上市。

国产GLP-1迭代

从2023年的多个GLP-1药物混战，到如今行业局面基本明朗：礼来2024年度Q3、Q4两个季度替尔泊肽销售额表现低于预期。诺和诺德也表示，市场对司美格鲁肽的需求减弱，将2025年的销售额增幅调至16%至24%之间，略低于之前公司2024年的增长。两家巨头的股价也从之前的峰值有所跌落。

中国市场上，国产GLP-1的竞争却刚刚开始。

目前国内获批的国产GLP-1其实不少，但都各有各的缺陷。豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽早在2019年获批，是国内首款国产长效GLP-1制剂，是动物源性的GLP-1，目前获批了2型糖尿病的适应症。2023年，华东医药的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽虽相继获批，国内虽有了自己的国产GLP-1减肥产品，但两个产品都不是长效周制剂。

长效化开发是GLP-1产品的一大方向。最新上市的依苏帕格鲁肽α正是长效品种，这对需要长期用药的糖尿病患者，乃至减重人士很关键。目前，依苏帕格鲁肽α需每周1次给药，目前银诺医药正在推进临床，试图将其给药频率提升至每两周给药。该临床已于去年11月启动，预计在今年上半年完成。

不过，光是超越现有产品，银诺医药并不能高枕无忧。

数据显示，目前还有4款国内药企开发的GLP-1周制剂已申报上市。而目前最让外界期待的，信达生物的玛仕度肽也即将上市争夺GLP-1的市场。根据信达生物的最新披露，玛仕度肽的减重适应症预计将在今年上半年获批上市，2型糖尿病适应症则在下半年上市。银诺医药马上会迎来市场挑战。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

运营｜雾纪

插图｜视觉中国

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