在我国现阶段,老百姓到医院就诊看病,有“两个体系、两种药物”可选择。“两个体系”是:现代医学和传统中医;“两种药物”是:原研药和仿制药,患者病情好转和康复,通常离不开药物支持。
医院里的现代药物,从来源分为原研药、仿制药两类,特点是:大部分原研药是进口药物,少量是国产的创新药;大部分仿制药是国产药。
所谓原研药,就是治疗具有开创性,安全和疗效经过严格论证和试验的药物。据世卫组织提供的样本,每种原研药研发时间平均长达10到15年,研发费用超过5亿美元,所以价格比较贵。
原研药按国际惯例,受到严格的专利保护,在专利期内叫“创新药”。如果过了专利期,其他药厂可以仿制,那么正品的药物就叫“原研药”,仿制原研药的药品就是仿制药。
所谓仿制药,对照原研药的主要分子结构进行复制,因为有现成的“模板”,所以省力省时省研发费用,一般研发历程只有1到2年,研发费用比原研药少很多,价格自然就便宜不少。
总体来说,全球名气较大、临床用量较多、医患广泛认可的原研药,基本上是美国、欧洲、日本等国的跨国药企垄断。
原研药进入我国后,都会有一个“中文商品名”。比如,奥美拉唑——洛赛克,氯雷他定——开瑞坦,左氧氟沙星——可乐必妥,阿奇霉素——希舒美,奥司他韦——达菲,布洛芬——美林,等等。至于高血压、糖尿病、高血脂症等慢病的原研药,就更多了。
无论治什么病,药物价格一直是重点考虑因素,为了降低药价,减少患者负担,我国近些年打出“系列组合拳”:
一个是药物进入国家医保目录谈判,进目录后药价能降下来一大截;
一个是从2018年试点的“国家药品集中带量采购”,至今已开展九批10轮,累计已有超过1600种药物进入集采目录,基本覆盖了大部分疾病,药价在医保降价基础上,再降一大截。
问题是,自从医药集采开始后,越来越多的“原研药”,在医院买不到了。患者用惯了某个原研药,不得不花更多心思和价格从外面买;医生习惯了某个原研药,可能也面临仿制药效果不稳定的困扰。
医院作为就诊和用药的“主阵地”,原研药慢慢消失,有人吐槽“大量进口原研药退出我国市场”,引起不少关注和讨论。
这里面可能有误会:原研药至今为止,除了一些已明确有替代药物的老药,或仿制药质量基本接近原研药的情况,可能在许可到期后未继续在我国注册,其它大部分临床应用巨大、比较赚钱的原研药,在我国还是“风生水起”的,只不过医院买不到了。
比如,我国仿制的他克莫司、环孢素等药物,经过临床检验,表现基本追平进口原研药,反而把进口药逼到角落了。更主要的是,我国各类患者数量都比较大,跨国药企绝不会放弃这个巨量的市场。
那为何进口原研药,在医院买不到了?最主要原因是医药集采。
我国开展的医药集采,是面向所有已获批上市的药物的,只要临床有效,安全性有保障,都可申请,而国产仿制药进入集采,国家设置了“药物一致性评价”的门槛,即从等效性看,有没有用,吸收和代谢是不是类似,符合才能入围。
进口原研药的价格是比较贵的,以乙肝一线药恩替卡韦为例,每片好几块钱,他汀药物阿托伐他汀,每片在3至5元,但同样的国产仿制药,每片只需几毛钱。
那么从医药集采角度看,价格越低者中标可能性越大,这个设置对原研药而言,仿佛一堵高墙,因为原研药最不可能降的就是价格。所以不难理解,2024年12月我国第10批药品集中采购,所有原研药无一中标和入围。
目前医院以集采药为主要使用渠道,原研药进不了集采,那么最终就会在医院药品目录里消失了,但并不意味着它们退出中国市场了。
在药店和网上,进口原研药还是能买到的,只不过价格比较高。在药店购买原研药可按一定限额报销,不超过2500元,主要是在医院里,没有了原研药的位置,只能用国产仿制药。
从患者角度看,如果觉得仿制药不放心,不如原研药好用,可以自己掏钱买原研药,以慢病为例,通常买原研药报销额度很快用完,但用同样的国产仿制药,基本上可以用半年至一年。从经济性考虑,大部分患者可用仿制药。
世界公认的是,仿制药各方面指标与原研药确有差距,这里面可分为“仿得好”和“仿得不咋样”两种,问题是它们都可能通过“一致性评价”。仿得好的药物,价格要比仿得不咋样的高一些,那么在集采中,有可能不太好的仿制药,进入医院用药目录,反而把仿得好的药物挤出去了,这是需要注意的。
总之,越来越多原研药退出医院用药目录,在短期内是难以逆转的。从医生角度看,如果经济条件允许,患者的老慢病,如降压降糖降脂类,以及偶尔需要的感冒药、消炎药、抗病毒药物等,能用原研的用原研;经济条件一般的,对症选用品质较好的国产仿制药,能省不少钱。