来源：医疗器械经销商联盟
编辑：秋秋
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“女性高潮针”冲上热搜！
超范围使用“三类器械”？
此前，网络曾流传“高潮针在多地供不应求，通过阴道注射能帮助女性获得性高潮”的说法。4月27日，有关“高潮针是什么”的辟谣与科普词条登上了热搜。
据悉，这类医美产品大多出现在私密整形类机构。有商家在广告中介绍，“高潮针”是向女性阴道内的“敏感点位”注射胶原蛋白等物质，价格在千元到万元之间。
实际上，“高潮针”并非新产品。早在2021年，就有医美机构推出该产品，宣称能够提升女性的高潮体验，当时一针售价9800元，三个疗程的费用起价为19800元。
据报道，“高潮针”业务的毛利率超过80%，其成本大概1000多元，打一针普遍收费五到八千元，复购率高达65%。
据悉，所谓的“高潮针”是由广州远想生物科技股份有限公司推出。根据企查查的信息，远想生物曾在2021年3月申请“高潮针”“潮针”的医药、医疗器械类商标，不过最终都遭到了驳回。
远想生物旗下拥有9大品牌，“高潮针”是其专注于女性私密健康的品牌“丽芙莎”所推出的产品。“丽芙莎”除了“高潮针”，还有“初恋针”，在宣传时都声称能够提升性功能体验感。
实际上，所谓的“高潮针”，指的是“富血小板血浆制备器”（PRP），它属于被严格监管的三类医疗器械，目前在国内获批的适应症仅为骨折手术的辅助治疗。
联盟菌查询国家药监局备案系统后发现，广州远想生物旗下的丽芙莎PRP制备器（注册证编号：国械注准20223141165），其核准适用范围仅为骨科手术辅助治疗，并且严禁进行静脉注射。这和社交平台上宣传的“私密抗衰”“敏感度提升”等功效有着严重的偏差。
然而，在远想生物的官方微信公众号中，“丽芙莎高潮针”的宣传依然醒目地展示着。
相关专业人士指出，所谓的敏感点位功能本身就颇具争议。而且，私密部位血管和神经分布丰富，进行这样的注射可能会引发感染、出血、瘢痕或神经损伤等问题；若反复注射，还会导致组织硬化、局部变形或功能异常。
这类被严格监管的三类医疗器械，竟被用在了未批准的适应症领域，在效果和安全性方面都存在严重问题。私密整形赛道近年来快速增长，也致使行业监管出现了缺失情况。
多科室适用产品
增速12%的高增长赛道！
虽然“富血小板血浆制备器”（PRP）用于女性私密部位是完全违法的行为，但是就PRP本身而言，却是一类好产品和好生意。
PRP产品是利用自身的血液，提取出富含高浓度血小板和各种生长因子的血浆，来促进创伤的愈合和组织的再生的产品。PRP广泛应用于运动康复、创面修复、整形外科等学科领域，前景广阔。不完全统计，PRP产品可以应用于临床近20个科室150多种疾病中，如骨科、口腔颌面外科、心胸外科、神经外科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、普通外科和整形美容科等。
据美国TMR研究报告保守估计：2017年全球富血小板血浆疗法市场值为1.952亿美元，2018年以12%的复合年增长率增长，预计2026年全球市场值将达5.435亿美元（约合人民币4亿元）。
当下老年人口增多以及骨关节炎患病率攀升，我国约有1.4亿骨关节炎患者，40岁以上人群中接近一半都受关节疼痛的困扰。世界卫生组织（WHO）把骨关节炎称作“不死的癌症”，还将其与心血管疾病、癌症一同列为威胁人类健康的“三大杀手”。
PRP治疗技术已然成为骨缺损修复领域的热点话题，其中骨关节炎是PRP应用最广泛的领域。
CMRC中研世纪发布的《PRP市场前景预测报告》表明，2022年国内PRP制备套装整体销量约为15.8万套。预计到2026年，国内PRP制备套装市场规模能够达到34.5万套，增长超一倍，未来发展潜力十分巨大。
目前我国获批的PRP产品一共是17款，适应症均为骨折手术的辅助治疗。
豪掷10.3亿！
国产骨科巨头布局非集采产品线
目前，骨科四大细分领域人工关节、脊柱到创伤、人工关节均经历大规模降价洗礼，加上DRGS（疾病诊断相关分组）付费模式在全国范围内推开，都导致近几年骨科耗材企业无论是营收还净利润规模收缩，急需开拓新的业务，PRP成为骨科巨头重点关注领域。
早在22年底，威高骨科就斥资10.3亿元，收购新生医疗100%股权。新生医疗产品发展以组织修复产品线为核心，主营产品包括富血小板血浆（PRP）制备用套装和封闭创伤负压引流套装等两大类。新生医疗PRP产品于2013年在国内取得首张医疗器械注册证，并成功注册上市。
在最近发布的威高骨科2024年财报中，运动医学和组织修复业务收入为 2.78亿，占营业总收入比例为 19.11%，同比增长 22.52%，其中富血小板血浆（PRP）制备用套装就归属于该板块。
威高骨科大手笔收购背后，是PRP领域突出的政策优势和临床适应性。
在传统骨科手术当中，经常会碰到诸如耗材占比高、住院时间长、出现并发症风险大等一系列难题。在DRGS支付模式的背景下，这些问题极有可能让医院出现成本超支的情况，进而对医院的运营效益产生影响。
国家《“十四五”生物经济发展规划》清晰地表明对再生医学技术的支持态度。PRP作为非手术疗法里的典型代表，恰恰契合政策鼓励的方向。
从成本方面来考量，PRP治疗具备独特的优势。它利用自体血液进行制备，无需购置价格高昂的外来耗材，单次治疗成本仅仅是传统手术的三分之一到二分之一。在DRGS支付模式下，这显然为医院节约了大量的开支，达成了结余留用。而且，PRP的适应症范围十分广泛，在临床中可以应用于多个科室，能够提升产品进入医院的抗风险能力。
在后集采和DRG时代，PRP治疗市场具备极大的增长潜力。在2023年，中国PRP治疗市场规模达到了数十亿元，预计在2024年至2030年期间，其复合增长率将超过12%，其中，骨科应用的占比超过40%。华北和华东地区由于拥有丰富的医疗资源以及较强的支付能力，成为了主要的增长区域。
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