3月14日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,齐鲁制药启动了QL2108的III期研究。QL2108是首个进入III期临床阶段的度普利尤单抗生物类似药。
该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验(n=250),旨在评估QL2108对比达必妥(度普利尤单抗)治疗中国成年中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第16周(W16)时达到EASI-75(湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%)的患者比例。
度普利尤单抗是赛诺菲和再生元合作开发的一款IL-4Rα单抗,通过阻断IL-4/IL-13介导的信号通路来抑制炎症反应的发生发展,进而实现治疗炎症性疾病的效果。上市八年来,达必妥(度普利尤单抗)已获批用于治疗多种炎症性疾病,包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病。
据赛诺菲财报,度普利尤单抗在2024年贡献了130.72亿欧元(141.79亿美元)的收入,同比增长23.1%。距离度普利尤单抗的中国和美国专利保护期到期分别还有4年和6年时间,这款药物有望成为第二款销售额突破200亿美元的炎症治疗产品。不过,未来几年将有多款同类竞品上市,与达必妥竞争现有市场份额,其中康悦达(司普奇拜单抗)已在2024年9月获批上市。
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