近日，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）自主研发的创新产品——SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。这两款产品上市后，以“国内首款大局灶消融导管”“国内首创单侧靶向消融导管”双突破，填补了我国在心脏脉冲电场消融领域的技术空白。
此外，上海杰视医疗科技有限公司（以下简称“杰视医疗”）也于近日宣布，其自主研发的眼用全氟丙烷气体（商品名：捷视®）获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证，为国内首个眼科专用气体。它的成功上市，结束了我国眼底手术长期无国产长效气体可用的困境。
截至目前，浦东共有35个创新医疗器械获批上市。短短半个月左右，医疗器械领域接连收获创新成果，为浦东加速培育具有全球竞争力的生物医药产业集群注入了活力和动能。
“首创”“首款”上新不断
切实解决临床痛点
据了解，玄宇医疗此次获批上市的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管需要配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。与传统射频消融或冷冻消融技术相比，心脏脉冲电场消融系统（PFA）能够实现对心肌组织的选择性破坏，避免因温度传递引发的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
PFA产品于2024年正式进入“爆发期”，而2025年PFA产品也将持续涌现。本土专注电生理赛道的企业已有成果陆续落地，有望打破目前市场的竞争格局。根据弗若斯特沙利文公司预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元。
药智医械数据——中国上市器械筛选系统数据库显示，目前，NMPA已批准9家企业的PFA产品上市，其中本土企业有6家、跨国企业有3家。位于张江的玄宇医疗，正是国内领先的电生理和外周介入双平台布局的创新医疗器械企业，致力于打造差异化设计的心脏电生理和外周血管介入产品矩阵。
杰视医疗此次获批的捷视®眼用全氟丙烷气体产品，作为国内首个眼科专用气体，主要用于眼科手术后的视网膜填充治疗，它同时也是目前唯一获得国内注册认可的一次性耗材化眼用长效气体，结束了“我国眼底手术长期无国产长效气体可用”的困境。
眼用长效气体是眼底手术中重要的辅助材料。捷视®的主要成分为C3F8，无色透明，化学性质稳定，可用于玻璃体腔内；注入后逐步经血液、呼吸系统排出，无需二次手术取出。在捷视®获批之前，国内仅有爱尔康和阿基米亚两家进口公司的眼用长效气体获批，均非一次性使用。捷视®一次性使用的设计，在很大程度上解决了大容量分次使用包装的院内感染风险，也更方便医生操作使用。
走过十多年征程，2013年成立的杰视医疗专注于眼科医疗器械产品的国产自主化，依托自主材料技术提供眼科植入类耗材整体方案。它也是张江医疗器械企业坚持长期主义的一个代表性案例。
厚植创新土壤
提升发展活力
数据显示，30余年来，浦东张江已集聚超过2300家生物医药创新主体，新型研发机构、企业技术中心、公共技术服务平台超过500家，全球药、械10强超过2/3、全国医药百强企业超过1/3在张江布局。2024年，浦东共有5个1类创新药、8个创新医疗器械获批上市。厚植创新土壤，浦东创新药械产品也在蛇年迎来“丰收”。
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的全新TEN系列磁共振（MRI）条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准上市，这是国内首个且目前唯一实现3.0T全身磁共振兼容的国产心脏起搏器系列。
此外，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈®单孔腔镜手术机器人也正式获批上市，这是国内唯一、全球第二款机构不动点单孔手术机器人，与图迈®多孔手术机器人、蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜及远程手术系统，共同组成一体化腔镜智能手术全解方案，推动我国腔镜机器人临床手术水平迈上新台阶。
还有佐心医疗研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统成功获得欧盟CE MDR认证，成为国内首款获此认证的左心耳封堵器系统，与其配套使用的AnchorMan®左心耳导引系统也于同期获EC批准上市......
作为创新医疗器械的诞生地，张江医疗器械产业基地地处张江科学城“东大门”，集聚了一批医疗器械领域的行业巨头、领军企业和新锐企业，今年将加快东扩脚步，集聚起更为澎湃的产业动能。眼下，透景生命、瑞柯恩、医疗器械创新生产二期项目基地塔吊林立，炬通、欣吉特、伟测项目推进紧锣密鼓，海马地块188亩产业空间全部建成达产后预计贡献产值近70亿元。同时，待开发区也在蓄势待发，一个韧性强、活力足的重点产业集群正在涌现。
目前，张江医疗器械产业基地已布局了多个医疗器械功能平台，包括Life Lab张江医疗器械展示中心及附属共享服务平台，集检测、CRO、CDMO、注册申报等功能于一体的张江医点通医疗器械一站式服务平台，东量及衍禧堂等医疗器械孵化器，获浦东新区大企业开放创新中心（GOI）授牌的透景生命创新中心、科美诊断创新中心等。“张江医点通”创新检测平台，对重点项目开通了绿色检测通道，提前介入并提供专业技术指导，联合产学研医政各方共同赋能产品创新，大幅缩短产品获批时间，加速产业化进程。
产业赋能的深化，吸引着怀揣创新梦想的企业“近悦远来”；硬核企业的汇聚，又推动着具有国际影响力的医疗器械创新策源地和产业集群加速形成。浦东将加速构建生物医药产业科技成果转化、孵化到产业化的生态链条，助力生物医药企业推出更多好药和器械，推动生物医药产业高质量发展，进而让更多患者尽早享受到更优质的药械服务。
编辑：王雨濛张梦蕗
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