来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/韩利明
编辑/季媛媛
在连续两年的政府工作报告中，均出现了“创新药”的身影。2024年政府工作报告首提“创新药”，同时还在大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力中提到“开辟生命科学等新赛道”。相比前几年政府工作报告中对“生物医药”的提法，释放出更积极的信号。
2025年政府工作报告再提“创新药”，并进一步明确了支持方向，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。”这也是政府工作报告中首次提出“创新药目录”。在业内看来，这充分凸显了政府对创新药产业发展的重视，或将推动我国创新药事业不断迈向新高度。
而在完善医疗保障体系的大框架下，国家医疗保障局医药服务管理司司长黄心宇在今年1月中旬召开的新闻发布会上介绍，将在基本医保现有的甲乙分类基础上，聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，研究制定丙类药品目录，并计划在年内发布第一版。
可以预见的是，我国医疗保障体系将迈向精细化、科学化的新台阶。在政策的持续赋能下，我国医药工业将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段，为“健康中国”建设注入源源不断的强劲动力。
难题待解
随着“创新药”在2024年首次被写入政府工作报告，成为国家重点支持的产业领域。同年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
过去一年，我国在创新药方面取得的进展有目共睹。其中，国家批准上市的新药有48个，器械有65个，在研新药的数量也已经跃居全球第二位。根据2024年医保药品目录调整结果，新增的91种药品中，有38种是“全球新”的创新药，这一比例和绝对数量均创历年新高。
但《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》（下称“《白皮书》”）也有数据显示，2024年预计创新药销售市场规模达1620亿元，但支付结构失衡：医保基金支付约710亿元，覆盖44%；个人现金支付约786亿元，占比49%。由此看来，基本医保对创新药械的支付只能“尽力而为、量力而行”。
创奇健康研究院执行理事长蔡江南在接受 21 世纪经济报道采访时指出，过去近十年间，我国创新药发展成绩显著，已成为全球范围内仅次于美国的创新药大国。然而，当下仍存在一些问题，其中如何精准定义创新药便是关键问题之一。
蔡江南提到，创新药存在不同的层次划分。一类是能够切实解决临床短缺问题，且具备创新靶点的“first in class”创新；另一类则是“Me too”“Me better”这样的跟随式创新。对此，应对创新药进行分层管理，对于重大创新，在政策扶持以及定价方面给予充分的鼓励，而对于跟随创新，则实施差异化定价策略，以此激励首创性、突破性创新的发展。
“目前，每年都有大量药物获批进入医保目录或上市，可其中相当一部分并非真正意义上的重大创新药物，这一现状导致医保经费的使用效率不高，亟需加以改进，这也是推动创新药发展的重要突破点。”蔡江南表示。
价格、支付、研发，开启创新征途
业内有声音担心，在基本医保作为药品最大战略购买方的背景下，创新药市场定价和医保支付价之间，难以分割。创新药为了抢占市场，往往需要参与医保谈判。而创新药一旦进入医保，就意味着进入了全国统一的价格体系。
谈及药品价格形成机制，蔡江南认为现行谈判机制存在改进空间，“目前谈判双方力量悬殊，建议未来通过社会第三方机构建立谈判机制，医保作为利益方之一，药厂及相关利益方如医药界代表、行业专家代表等共同参与谈判。同时，医保应仅确定医保支付标准，允许市场和患者确定最终价格。”
蔡江南举例，“若医保支付 100 元，若市场和患者认为药品极具创新性和价值，可自费多支付 20 元，目前这种情况不被允许，未来应放开，以充分补偿创新药，提升创新药研发动力，吸引投资。”
此外，“医保应推动打造多层次医疗保障体系。”蔡江南进一步指出，“当前商业健康保险发展不足，与医疗服务方改革不到位、行为存在扭曲有关。虽已开展惠民保创新，但力度仍需加大，使商业保险成为支付创新药的重要力量。国家即将推出的丙类目录，即商业保险目录，将成为新的支付来源。”
“通过上述这些措施，将进一步扶持和支持创新药发展，改变当前众多创新药企业早期创新成果卖给跨国企业、在国外上市，而国内无法孵化出有竞争力大型创新药企业的局面。”蔡江南表示。
根据公开资料，在今年两会上，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明也提及，当前通过谈判纳入医保支付目录的创新药价格往往压得过低，一定程度上影响了创新，建议加快建立以临床价值和社会价值为基础和导向的价格形成机制，真正发挥市场决定性作用，把创新药定价权交给企业，稳定市场预期。
“尤其是一些高价值的细胞治疗、基因治疗药物及罕见病药物不断上市，基本医疗保险囿于资金规模有限难以支撑，发展商业医疗保险可以开辟新的支付渠道。建议鼓励商业医疗保险及其他资金一起构建多层次的医保支付体系，为创新药拓宽发展空间，更好地满足群众多层次医保需求。”丁列明表示。
近一年，多项支持商业健康险发展的政策迭出。但《白皮书》也指出，在2024年预计创新药1620亿元的销售市场规模中，商业健康险支出约124亿元，仅贡献7.7%。患者自费负担过重，商业健康险支付占比尚没有达到理想水平，导致这一问题的主要原因是商保在筹资端遭遇瓶颈。
“展望未来，我们从民众对创新药械的需求出发，预估到2035年我国创新药械市场规模将为1万亿元。商业健康险对创新药械的支付占比需达到44%，支付规模约为4400亿元。”《白皮书》显示，“除了商业保险外，多元支付的其他方式也在探索。构建创新药械的多元支付机制对患者、医疗卫生系统及社会价值巨大。”
而在推动我国创新药高质量发展过程中，除了价格和支付方面，在 0 到 1 的基础研发及临床转化上，蔡江南也强调，我国企业资金多投入在应用性研发，基础研发及向临床转化较为薄弱，政府在基础研发支持、临床转化方面的资金使用需优化，科研经费支持体制也存在改革空间。
图片/21图库
排版/许秋莲
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