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埃万妥单抗在中国大陆正式获批上市，为EGFR ex20ins晚期NSCLC患者带来一线治疗新希望！
EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的发生率约为0.3%~2.9%，约占EGFR突变NSCLC患者的2%~5%[1]。这类患者对传统EGFR TKI治疗不敏感，晚期一线仍以化疗为主，疗效有限且不良反应重[2]，因此临床亟需破局之策。2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准埃万妥单抗与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。这是中国大陆首个且唯一获批针对该突变一线治疗的靶向方案，标志着我国EGFR ex20ins晚期NSCLC治疗领域正式走进靶向治疗时代。基于此背景，医学界肿瘤频道特邀四川大学华西医院李为民教授深入解读埃万妥单抗获批对我国临床实践的意义及相关不良反应的管理，以启迪临床实践。
1.2025年2月11日，埃万妥单抗基于PAPILLON研究在中国大陆正式获批EGFR ex20ins晚期NSCLC一线适应症，能否请您谈谈这对中国临床实践意味着什么？
李为民 教授
埃万妥单抗的获批是中国肺癌治疗领域的重大突破。过去，EGFR突变患者可通过传统EGFR TKI治疗获益，但绝大部分EGFR ex20ins NSCLC患者并不能从EGFR TKI治疗中获益[3]，这类患者尚未有明确的治疗方案及有效的靶向治疗药物。埃万妥单抗作为靶向EGFR/MET的双特异性抗体，精准针对EGFR ex20ins人群，彻底改变这类患者的治疗困境。
III期PAPILLON研究显示，埃万妥单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）达11.4个月，显著优于化疗组的6.7个月（HR=0.40，P＜0.001）[4]，亚洲亚组中位PFS更是高达14.1个月，是化疗组的2倍以上[5]。此外，联合组的客观缓解率（ORR）达73%，且总生存（OS）率呈现33%的死亡风险降低趋势。基于此，美国国立综合癌症网络（NCCN）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲内科肿瘤学会（ESMO）等国内外指南均将其列为EGFR ex20ins突变晚期NSCLC的唯一一线推荐方案，奠定了埃万妥单抗在临床实践中的地位[6-9]。同时，埃万妥单抗的获批上市为所有EGFR突变肺癌患者均带来了获益，使更多患者获得更长、更优的生存获益，真正实现了从“无药可用”到“精准靶向”的跨越。
2.皮肤相关不良反应是抗EGFR治疗中比较常见的不良反应，您能否简单谈谈如何对皮肤不良反应进行管理？
李为民 教授
皮肤毒性是EGFR通路抑制的常见反应，但埃万妥单抗可实现“疗效与安全并重”。PAPILLON研究显示[4]，联合治疗组皮疹发生率为54%，但≥3级事件仅占11%，且无患者因皮疹停药，这为临床管理提供了信心。
同时，对于有出现皮肤相关不良反应风险因素的患者，临床可采取预防措施和干预，比如：在接受埃万妥单抗治疗后前12周口服多西环素或米诺环素（100mg/次，每日两次），同时每天用4%氯己定涂抹指甲和趾甲，还要每天至少一次用理肤泉AP+M身体乳保湿。从第13周到第52周，改为睡前在头皮外用1%克林霉素（每日一次），同时继续使用4%氯己定和理肤泉AP+M身体乳。总之，合理管理皮肤相关不良反应可避免患者治疗过程中出现皮肤副作用，确保患者完成全部疗程，实现治疗目标，实现疗效与安全相平衡。
图1.COCOON加强皮肤管理方案
总结及展望
埃万妥单抗在中国大陆的获批为EGFR ex20ins晚期NSCLC患者带来了新的治疗希望，其卓越的疗效和安全性使其成为晚期一线治疗的新标准。未来，分子机制研究、检测技术优化以及不良反应的管理等这些方向将进一步深入探索，同时随着临床实践的不断积累和研究的持续推进，埃万妥单抗将在NSCLC治疗领域发挥更大的作用，推动中国肺癌诊疗水平迈向新的高度，为更多患者带来生的希望!
专家简介
李为民 教授
四川大学华西医院呼吸和共病研究院院长
教育部长江特岗学者
呼吸和共病全国重点实验室（华西）负责人
中华医学会副会长
中国医师协会副会长
中华医学会呼吸病学分会副主任委员
从事呼吸系统疾病的临床及临床研究，在Cell、Nature Biomedical Engineering等期刊发表研究论文200余篇。研究成果以第一完成人获国家科技进步二等奖。
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参考文献：
[1]Burnett H, Emich H, Carroll C, et al. Epidemiological and clinical burden of EGFR Exon 20 insertion in advanced non-small cell lung cancer: A systematic literature review. PLoS One. 2021 Mar 8;16(3):e0247620.
[2]Ou SI, Lin HM, Hong JL, et al. Real-World Response and Outcomes in Patients With NSCLC With EGFR Exon 20 Insertion Mutations. JTO Clin Res Rep. 2023 Aug 16;4(10):100558.
[3]中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会. EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024版）. 中国肺癌杂志, 2024, 27(7): 485-494.
[4]Zhou CC, Tang KJ, Cho BC, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051.
[5]Zhou CC, Tang KJ, Liu B, et al. Amivantamab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy as a First-line Treatment Among Asian Patients With EGFR Exon 20 Insertion–mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): PAPILLON Subgroup Analysis. 2023 ESMO Asia. 513MO.
[6]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）.
[7]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Non-Small Cell Lung Cancer（Version 3.2025）.
[8]Bazhenova L, Ismaila N, Abu Rous F, et al. Therapy for Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer With Driver Alterations: ASCO Living Guideline, Version 2024.2. J Clin Oncol. 2024 Dec 20;42(36):e72-e86.
[9]Lee SH, Menis J, Kim TM, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2024 Dec;9(12):103996.
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