记者从复宏汉霖获悉，公司松江基地生产的H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）近日获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过9万名患者。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌。
复宏汉霖长期对产品质量的严格要求为此次H药获欧盟委员会批准奠定重要基础。2023年，H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检查并获得欧盟GMP证书，为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，H药在欧盟获批上市，标志着复宏汉霖在惠及全球患者的进程中再进一步。这一批准不仅进一步印证了公司在创新药物研发与国际化布局上的领先能力，也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。未来，公司将继续以全球临床需求为导向，与合作伙伴携手提高先进疗法的可及性，共同为改变患者生命而努力。
据了解，复宏汉霖建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48000升。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。
文字：陈燕
图片：企业提供
编辑：沈莉娜
