流感是由甲型、乙型或丙型流感病毒引起的急性呼吸道传染病。甲型和乙型流感通常以季节性流行形式发生，并引起局部的爆发。甲型流感病毒甚至可引起全球流感大流行。根据世界卫生组织WHO和美国疾病控制与预防中心CDC的最新估算，季节性流感流行每年可影响全球5%-10%的成人和20%-30%的儿童，导致每年3-500万例重症病例和约29,000-65,000例的流感相关呼吸道死亡。给人类社会带来了巨大的医疗经济负担。目前，流行的病毒株对金刚烷胺、奥司他韦等临床用药的耐药性越强，使得药物疗效降低。因此，有必要开发新型抗病毒药物来解决抗流感耐药问题。
公开资料显示，ZX-7101A （玛赛洛沙韦片）由南京征祥制药有限公司开发。早在2024年2月8日，该公司递交的玛赛洛沙韦片上市申请获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理，用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。
此前，复旦大学附属华山医院完成了首次人体 I 期试验，验证了ZX-7101A 在健康人中的安全性、耐受性和药代动力学特性。在此基础上，近日复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项研究《ZX-7101A在成人无并发症流感中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期试验》，这一研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索了其耐药率。
（研究设计示意图）
此次由张文宏团队牵头开展的这项研究共分为两个阶段，II期剂量探索阶段和III期疗效确证阶段。研究中，流感患者被随机分配，并分别服用ZX-7101A 40mg、
1.主要疗效终点——所有流感症状的缓解时间
（流感症状缓解时间的Kaplan- Meier曲线）
结果显示，ZX-7101A 40 mg、80 mg组及安慰剂组流感症状中位缓解时间分别为48.4h、39.4h、和62.9h，与安慰剂组相比，ZX-7101A两剂量组的所有流感症状缓解时间均显著缩短（40 mg组P=0.003；80 mg组P＜0.001），且在体重≥80 kg和<80kg亚组患者中，症状缓解时间无明显差异，无需根据体重调整剂量。结果表明ZX-7101A能显著加快流感症状缓解，两剂量组较安慰剂组，能让受试者更早达到症状缓解标准。
2.次要疗效指标——病毒学指标
ZX-7101A 40 mg组、80 mg组的流感病毒RNA转阴时间分别为43.2h 和 41.4h，显著短于安慰剂组的90.78h。同样，与安慰剂组相比，ZX-7101A组病毒滴度中位检测时间显著缩短，且在治疗后24h、48h和96h，能检测到流感病毒RNA或病毒滴度的患者比例，也显著低于安慰剂组。
（流感病毒RNA和滴度转阴时间的Kaplan-Meier曲线）
同时，研究结果也表明ZX-7101A具有良好的安全性。治疗过程中，最常见的与治疗相关的不良反应为中性粒细胞计数和白细胞减少。
研究团队总结称，单剂量口服ZX-7101A，能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量。同时安全性与安慰剂组相当，具有较好的安全性保障。
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