近日，上海凯宝药业股份有限公司研发的“一贯煎颗粒”获得国家药监局批准上市，成为上海市第一个获批的中药3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）新药，企业也成为上海市首家获得古代经典名方中药新药的上市许可持有人。
从“方”变“药”，“一贯煎颗粒”的获批上市实现了上海地区中药3.1类新药从无到有的跨越，也推开了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂创新转化的一扇窗口，进一步促进古代经典名方在临床中的广泛应用，为中医药传承创新添砖加瓦。
闯进赛道 做出成绩
古代经典名方是指至今仍广泛应用，疗效确切，具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是传承传统中医药文化的经典载体。
一贯煎出自清代名医钱敏捷所著《医方絜度》，记载“一贯煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，胁疼”。处方由地黄、当归、枸杞子等组成，具有滋阴疏肝功效，用于肝阴不足，血燥气郁证。一贯煎通过多种中药材的协同作用，可以有效调理肝胃功能、滋阴润燥，对于阴虚火旺和肝胃不和引起的一系列症状具有显著疗效，包括胸胁疼痛、胃脘胀满、嗳气吞酸、口干咽燥等。临床治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁患者。
企业技术负责人薛东升告诉记者，“一贯煎颗粒”从立项到研发到获批上市，一共花费了6年多时间。“早在2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并公布了第一批《古代经典名方目录》时，凯宝就将这些经典名方作为中药新药开发的重要路径，开始着手研究。我们都认为这是一个推动企业高质量发展的新机遇、新赛道，既然闯进去了，就一定要做出成绩。”
2020年，国家药审中心发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，明确了包括一贯煎在内的7首方剂药材古今折算剂量、用法用量及功能主治等现代对应关键信息，为古代经典名方复方制剂成药性研究提供了依据。2021年，国家药审中心又发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》，对按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究等方面进行了规范。
“一系列文件政策的出台，让我们的研究更加有了底气。同时，有了这些关键信息，我们也能有章可循，加快研发步伐。”薛东升说。
遇到困难 解决困难
薛东升坦言，团队起初都认为这个项目难度不大，但还是“太年轻”了。由于古代经典名方历史久远，药材基原、产地变迁、炮制工艺、剂量换算等关键信息模糊，这导致古代经典名方的开发比起创新药研发并不轻松多少。为确保“好方”变“好药”，凯宝药业从药材源头做起，每一味药材都至少选用3个不同产地，同一产地至少选用5个批次，才能保证开发出的新药质量和疗效能对标方剂的“一碗汤”。
“制定标准的过程是最痛苦的，实验室里煎的不仅是药，更是研究员人员的耐心。从实验室小试标准到中试标准，我们十几位研究人员不分昼夜，前后花费了4个多月的时间。再从中试，到最后可以在流水线上生产的标准，我们又反复摸索了将近2年。但中间没有一个人抱怨过，大家都是遇到困难解决困难，确保产品工艺质量稳定。”
去年4月，凯宝药业向国家药审中心递交“一贯煎颗粒”的申报材料。而平均需要一年左右才能审批下来的批件，这次只用了9个月就拿到了。薛东升说：“这个效率与我们整个研发技术团队是密不可分的。大家经常为了核对一个数据、一份报告的准确性做到废寝忘食，在实验室里埋头苦干。”
六年多的光阴，凯宝药业研发的“一贯煎颗粒”从文献考证、药材研究、饮片炮制、标准汤剂、现代制剂和质量标准研究一步步走来。运用现代科学技术，采用先进的提取、浓缩、干燥、制剂设备和数字化生产自控系统，建立从药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系，制备成剂量准确、质量稳定可控、服用携带方便的现代中药产品。
“这次也是在新年春节前拿到了批件，大家六年的努力没有白费！”薛东升激动地说。
未来，凯宝药业将始终坚守“诚信做药，良药救人”的理念，不断加大研发投入，推动技术创新，挖掘和传承中医药精华，打造国药精品，满足人民群众对健康的更高需求，推动中药现代化的进程。
记者：陆婷婷
编辑：何海丹
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