今日（1月24日），国家药品监督管理局药品审评中心突然发布更正与致歉说明，澄清相关数据信息有误且原因为编辑失误。
更正说明惜字如金，言简意赅，但让人摸不清头脑，文中所提及的两个年份的相关信息是何种信息？具体犯了哪些编辑错误？
国家药监局网站
这份语焉不详的更正说明源于网络上对药监局相关数据的质疑。就在今日上午，“夏志敏医生”在社交媒体上指出，经过对数据下载比对发现，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。
这些质疑直指国产仿制药可能出现的造假与质量问题。
近期，多位专业医生提交提案，指出集采药品质量参差不齐、药效不稳定的问题，引发了社会的广泛关注和讨论。
在2025年上海两会期间，多位政协委员和医学专家反映了集采药品的质量风险问题。国家医保局对此反应迅速，于2025年1月21日联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家的意见建议，并重点收集有临床数据支撑的质量和药效问题线索。
医生们的担忧并非空穴来风。
集采的仿制药在临床使用中效果不佳的案例屡见不鲜，降压药无法有效降压，麻醉药效果大打折扣……种种迹象表明，部分药品在生产工艺、辅料更换等方面可能存在问题，进而影响了药品的稳定性和疗效。
这几年，国家组织的药品集中带量采购，以量换价，将药品价格一降再降，网上流传的砍价视频看得人血脉偾张。
2021年第六批国家组织药品集中采购中，部分胰岛素产品价格降幅超过40%；2020年高值医用耗材集中带量采购中，心脏支架价格从均价1.3万元降至700元左右。药品集采制度的推行，让民众用药成本迅速下降，负担减轻，“看病贵，用药贵”的问题得到了有效缓解。基层和经济欠发达地区更是受益匪浅，药品可及性大幅提升，民众的幸福感显著增强，生命权也得到了有效保障。
药品价格的前后对比肉眼可见得明显，甚至价差令人咋舌？例如，降压药氨氯地平的集采价较原研药低至数倍甚至数十倍。
然而，药品价格的大幅下降背后，隐藏着一些不容忽视的问题。
许多原研药因价格过高，在集采中落选，只能将市场份额拱手让给仿制药。医保部门要求医院使用一定比例的集采药品，否则可能影响下一年的医保基金拨付。医院内部对药品采购和使用也有严格的考核机制，这使得医生在开药时更倾向于选择集采药品。于是，许多知名高价原研药在医院售药渠道难觅踪影，而仿制药则占据了主导地位。
例如，进口阿奇霉素因报价高于国产仿制药而未能中标，导致其在医院的销售受到限制。
仿制药的价格通常比原研药低很多，为什么？
仿制药是在原研药专利到期后，其他药品研发生产企业依照原研药的分子结构，仿制开发生产而成。由于是仿制，这就避开了药品原创研发时的高成本投入：化合物组合筛选测试、长周期的临床试验、药品申报审批······，因此仿制药对比原研药的价格，打“骨折价”也是正常。
而也正是因为整个过程是一个“仿制”的工序，仿制药的分子结构、活性成分、 规格等方面虽与原研药一致，但生产工艺与辅料却有巨大差异，部分仿制药的疗效与原研药不同也在所难免。
那么怎么能最大限度保证仿制药的效果与原研药差距不要太大呢？
咱们国家在2007年将生物等效性试验被纳入药品审批标准，又在2015年将原研药作为参比制剂纳入仿制药上市审批标准，即所谓的仿制药的一致性评价，其中关键举措之一就是希望可以提升仿制药的质量标准。
具体而言，就是约束所有新批准上市的仿制药必须在质量和疗效上与原研药保持一致。此外，对于此前已批准上市的仿制药，也按照与原研药质量和疗效一致的标准进行重新评估和补充完善，这一过程被称为仿制药的“一致性评价”。
为什么一致性评价容易变成“一次性评价”？
因为仿制药在评审阶段的标准较高，药品企业在申请仿制药一致性评价期间，可以按照较高的标准进行生产，也就是在原料和工艺上都不打折口，以确保药品能够通过评审。
然而，后续的监管局限性却为“一次性评价”打开了一个缺口。
尽管药监部门在评审通过后会对企业进行突击检查和市场上产品的抽检，但这些检查主要集中在产品的最终结果上，而非生产过程的每一个环节。
抽查通常仅化验药品中的有效成分含量和测试体外药品的崩解速度等指标，而不深入探究生产过程中的具体操作和质量控制措施。
这种“结果检查”模式存在明显的缺陷，因为它无法全面覆盖生产过程中的所有关键环节，从而难以确保企业始终按照评审时的高标准进行生产。
当药品利润空间极低时，企业就可能会为了压缩成本而采取“省工换料”的方式生产药品，即使这些药品在评审阶段是高质量的。比如，企业可能会使用含量达标但杂质超标的低质量原料来生产药品，这样依然可以通过后续的抽检，但却可能影响药品的实际疗效，以此蒙混过关。
药品集采的价格能有多低？
在第十批国家药品集采中，阿司匹林肠溶片的中标价格低至每片3.4分钱，引起了广泛关注。这一价格相较于集采前的市场价格，降幅达到了92.85%。
同样在第十批集采中，叶酸片的中标价格每片不到3分钱，间苯三酚注射液的最低中标价为0.22元/支，用于治疗糖尿病的药物西格列汀，其拟中标价降至每片0.2元以下，降幅超过90%。
药品价格降下来了，治疗效果有没有保证？
上海瑞金医院普外科主任郑民华曾在接受媒体采访时表示，“在这么价格低的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓或者我们医院医生的感受，比如抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。
北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也表示过有的集采降压药疗效欠佳，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。
卢长林还担忧，使用相同剂量的新型口服抗凝药，进口药可有效预防患者卒中发生和肺栓塞，而使用集采药，患者发生卒中、肺栓塞的权重较大。
当国家药品集采的极限砍价成为常态，我们是否该辩证地审视这一政策背后的复杂性？
当药价和利润被压缩到极致，会发生什么事情？
药企为保证一定利润空间，就有极强动力降低成本，进而在原材料采购、生产工艺等环节出现“偷工减料”的情况，从而影响药品质量。
尽管有仿制药质量和疗效一致性评价要求，但实际生产中，监管部门难以对数量众多的药企生产全过程进行实时、全面监管，部分中选药企可能会在质量控制上放松要求，影响药品的稳定性和一致性，因此从体制机制上并不能保证企业后续生产的药品和参与评审的药品完全一致。
一方面，药品价格的降低可以明显减轻患者的经济负担，提高药品的可及性，治病救人，福泽众生。特别是对于那些需要长期用药或需大量用药的患者来说，价格因素尤为关键，毕竟之前有太多令人心痛的因病返贫的案例。
而另一方面，我们应当坚守的底线是，在任何情况下都不能以牺牲药品质量为代价来追求低价。质量不稳定或无效的药物不仅无法治疗疾病，还可能带来额外的健康风险甚至生命危险。
政府和相关机构可以通过采购政策、医保报销等手段引导合理定价，而不是唯低价论，鼓励市场竞争和创新，用“集采之手”去推动企业提供性价比高的产品。
建议药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查，完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果。因为运动式突击检查的随机性和频率限制也使得一些潜在的问题难以被及时发现和纠正，单纯依靠结果检查来保障药品质量是不够的，必须加强对生产过程的监管，才能真正确保药品的安全性和有效性。
还应当从政策上鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷，完善药品不良反应报告制度，让那些蒙混过关、质量低下的仿制药无所遁形。
而在临床实践中，在医生的评估下，如果认为原研药对患者的治疗是必要的，应当鼓励医生在处方中注明需要使用原研药，从而保障患者用药的选择权，毕竟治病救人是医院的第一要务而不是非要在仿制药和原研药之间二选一。
药价低，则民众受益；药效失，则健康受损。如何权衡？集采砍价，非越低越妙，价格与质量之间，需寻一平衡。（本文首发于钛媒体APP，作者｜马金男）
