导语
医生们普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。原因何在？如何应对？
因集采药品在疗效、质量等方面受到医生质疑，相关讨论成为2025年北京、上海两会期间的热门话题。
日前，上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员联名提交了一份提案，直言某些集采药药效不稳定，但医生在临床使用中没有选择权，呼吁给原研药留出通道。
图源：东方网视频截图
民建中央委员、北京市委常委，北京朝阳医院心内科主任医师卢长林亦在提案中表示，集采药品存在疗效欠佳、不良反应较大等问题，使得患者和医生不信任集采药。
实际上，这不是一两位医生的个人感受，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。
据悉，国家医保局已组织听取专家意见，并欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。
多名政协委员关注集采药品质量
今年上海两会期间，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华接受媒体采访时表示，国家药品集采对降低医保和老百姓负担起了很大的作用，但在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是：“抗生素过敏，血压不降，麻醉药病人不睡，肠道准备的泻药不泻或者量不够”。
郑民华等20位上海市政协委员联名向上海市政协提交了一份名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》（下称《提案》）。
《提案》中写道，近日热议的第十轮仿制药集采反映出人们有三个担心，一是担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展难以为继。
“我们在临床实践中发现某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人会经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。”提案写道。
北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。
民革上海市委今年向上海政协提交了《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》。这份提案指出，当前集采存在的问题之一是药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。
政协委员建议：
放开原研药与非原研药比例，
把选择权交给医生
据东方网报道，《提案》建议：
首先，在医生的评估下，如果认为原研药对患者的治疗是必要的，医生可以在处方中注明需要使用原研药。因为有些患者可能会对原研药的某些特性(如特殊的剂型、辅料等导致的低过敏风险)有需求，或者在之前使用原研药过程中已经证明了良好的治疗效果和耐受性。
其次，对于一些病情复杂的特殊病种，比如某些罕见病或者是癌症等重大疾病，医保部门或医院可考虑特殊通道或者补充保险等方式来保障患者获取原研药的权利。
郑民华等委员建议，如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。
放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目录，以保证质量与价格。
此外，建议全面落实药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当履行考察药品质量、疗效和不良反应的责任，发现药品疑似不良反应，均需按照《药品管理法》第八十一条规定，向药品监管部门及时报告。
“鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。药品疗效存在疑问，是对患者最大的安全隐患，更应该及时报告。”郑民华说。
国家医保局最新回应：
赴上海当面听取医生关于集采药效反馈
国家医保局已关注到郑民华委员反映的情况，在这份名为《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题有效回应社会监督的函》中，国家医保局表示，高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音。
国家医保局拟进一步了解该专家反映存在质量问题的具体品种、中选企业以及临床表现等情况，以便后续按照集采标书有关条款压实相关中选企业责任、责成相关中选企业正面回应临床关切。
函件建议专家从本院或本科室常用药品出发，对集采落地前后治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效指标出现差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例，按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、差异指标、变化幅度、不良反应的主要表现、样本量等汇总成清单，尽快反馈国家医保局。
国家医保局在函件中表示，请上海医保局举一反三，及时倾听临床的专业意见，对于临床反映已通过质量和疗效一致性评价的集采中选药品降价后存在质量问题的，也要及时跟进，落细落实。
国家医保局称，确实存在严重质量问题的，除按集采协议追究中选企业责任外，及时将质量问题的线索通报同级药品质量监督管理部门，既不放过质量有问题的企业，也提升公众对规范发展的仿制药产业的信心。
1月20日，国家医保局最新回应：将于今日由国家医保局带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
根据国家医保局公开的交流提纲，本次带队前往上海，将重点讨论这些内容：
一、介绍药品集中采购的
基本政策和质量保障情况
质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。
国家医保局表示，集采协议量一般在医疗机构报量的 60～80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无「一刀切」不允许采购使用「进口原研药」的制度安排。
此外，还将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种 100% 全覆盖检查抽检情况，以及对发现质量问题的个别中选药品处置情况。
二、深入求证集采药品临床使用实效
国家医保局将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。整理移交药品质量监督管理部门。
同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。
三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议
集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。
同时，国家医保局还将共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如：提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。
本次，从上海提案引起热议，到国家医保局带队前往上海调研，其反馈之快展现了国家医保局对集采药品质量的持续关注。
实际上，关于集采药品的讨论，国家医保局也曾多次做出回应。就如最近一次新闻发布会上，国家医保局价格招采司司长丁一磊在答记者问时表示：
“当然，也有少数群众本着‘一分价钱一分货’的朴素观点，担心降价后的药品质量。”丁一磊表示，国家集采走过的5个年头已经证明药品质量值得信任。在此，也呼吁大家擦亮眼睛，虚高的价格原来就没有形成企业利润、没有用在质量上、没有用来研发创新药，而是进入了中纪委专题片中腐败分子家中的夹墙里。希望全社会共同形成药价虚高部分坚决挤压的共识和磅礴力量。
来 源 / 华医网综合整理自国家医保局、第一财经、看医界、东方网、每日经济新闻
