新京报讯 1月14日，福建省药监局公布最新行政处罚信息显示，莆田市涵江华丰塑胶有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械电子体温计，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，被监管部门处罚。
行政处罚决定书显示，当事人生产的电子体温计，不符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）中“6.1设备或设备的外部标记”的有关规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。
当事人于2023年8月1日向福建省药监局报告的8批次电子体温计实施召回，本应当按照规定时间内，将召回医疗器械的决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，但当事人事实上未按时将召回医疗器械的决定通知电子体温计有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，而且提交了与事实不符的虚假报告。该行为违反了《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款规定。
福建省药监局认为，当事人生产不符合强制性标准电子体温计的行为违反了《医疗器械监督管理条例》，依据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》的规定，责令其改正违法行为并没收违法所得合计2460元；没收不符合强制性标准的电子体温计（规格型号：XHF2001，产品批号：202210F001）682支，没收不符合强制性标准的电子体温计（规格型号：XHF2001，产品批号：202309F001）51支；处罚款合计84000元。
当事人未按时通知召回医疗器械决定的行为违反了《医疗器械召回管理办法》，根据《医疗器械召回管理办法》的规定，责令其限期改正违法行为并予以警告；处22000元罚款。
校对 穆祥桐
