药品，最重要的不是赚钱或省钱，而是疗效
转眼之间，中国医药行业遇上集采，已经进入第7个年头。
但是集采给医药行业带来的“震惊”，似乎还不能消失。
双十二，降价最狠的是药品？
12月12日，国家医保局公布了第十批国家药品集中带量采购的拟中选结果。
结果一出，无数业内人士惊呼，太“狠”了。
这次集采创下了几个“新纪录”。
历次国采首年约定采购额规模最小的一次，仅85.13亿元，不足最高一次第五批550亿元的1/6。
参与的药品和企业数量是历次最多的，有385个药品、234家企业入围。
最“国产化”，这次的中选名单里，居然没有一个原研药企的名字。
降价幅度是历次里最“夸张”的，根据Insight数据库，结合各个药品全国最低挂网价（可理解为卖给公立医院药品的公开报价）及其在集采中的报价，计算了各产品的降价幅度，结果显示：至少有220个产品降价70%以上，其中又有超半数，约132个降价幅度超过了90%。
与之相比，前九轮集采公布的中选降价幅度在60%左右。
如间苯三酚注射液最低中标价仅0.22元/支，很多朋友可能对这个价格还是没有概念。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊表示：
一支间苯三酚注射液集采拟中标价格为0.22元，这一价格已在成本边缘游走。
除此之外，还有3分钱一片的阿司匹林、0.16元一支的氯化钾注射液……
一些药企的负责人直言：
这种价格拼到可能不是拼质量，而是拼谁亏得起。
虽然在这次集采之前，低价就已经成了最核心的关键词，但是，这次的价格还是低到了很多人都不敢相信的地步。
相信从药企管理者，到从业人员，再到使用药品的患者，都会发出灵魂三问：
第一、这次集采为什么杀价这么厉害？
第二、价格低到这种地步，产品真的还安全吗？
第三、如果一直这样，会带来怎样的影响。
为什么价格能低到这种地步？
不管是业内业外人士，对于集采“灵魂砍价”的能力都一定了解过，但是这次这么低，确实也有着特殊的原因。
首先，竞争十分激烈。
激烈竞争体现在品种数量和参与企业规模上。
因为2024年只有这一轮集采谈判，因此积攒了较多的过评企业，有超过439家企业参与报价，较之以往差不多翻了一倍，企业为了中标，只能压低价格。
62个品种中，有20个品种的过评企业数量超过15家，最高达36家争夺同一标的。
其次，第十批集采的规则注定了这是一次无比残酷的竞价博弈。
新规中取消了以往“降幅≥50%就可中选”的缓冲条款，改以“1.8倍最低价熔断机制”与“复活机制”替代。
看似多了一个复活机会，实则要求企业在第一轮报价就必须“亮出底牌”——如果报价过高触发熔断，复活机制也只能在极低价格下进行二次博弈。
企业为保障中选，纷纷以极低价格参与，挤压利润空间几近为零。
还有就是，B证企业的“搅局”。
所谓B证企业，与A证企业的区别是：B证企业无需自建符合GMP标准的生产工厂，可以委托具备生产资质的企业（C证企业）进行生产。
相比A证企业来说，B证药企由于其运营成本更低，使得它们在集采中更容易报出低价，更容易中标。
从去年以来，B证企业受到了非常严格的监管，如果这轮集采进不去，一些企业就会面临现金流困难，可能面临生存危机，所以这次有些B证企业会“拼死一搏”，选择报低价来争取中标。
一旦此次集采中标，所保证的“带量采购”的签约周期是3年，可以保证企业未来三年的产品销量，这在当前的经济环境下对于企业的生存发展显得尤为重要。
也正是因为这些原因，很多知名外企如默克、拜耳、默沙东等，要不就是原研产品报价偏高，要不甚至就是都没报价，直接彻底躺平出局。
卷到最后，结局是我们只能吃超低价的仿制药，和原研药渐行渐远。
当然，并不是说原研药就一定比仿制药更好，但是一家都没有，患者的差异化需求还能否被满足，这也是我们不能忽视的一个问题。
而且不光是原研药，即使是国内药企，在如此低价之下，也有可能产生断供的风险。据行业媒体健识局截至2023年5月的不完全统计，国家开展药品集采以来，发生断供的药企近20家。
价格确实是低下来了，可是由低价可能带来的影响和问题，还远没有结束。
集采药品，安全吗？
先说结论，通过集采的仿制药，目前并没有证据表明，存在质量或安全问题。
为了保证仿制药的安全性，有关部门做了很多努力。
首先就是，所有进入集采的药品，都是通过了药品一致性评价的。
什么叫药品一致性评价，根据股哥找到的资料：
一致性评价的过程包括：参比试剂遴选和采购、体外药学研究、体内生物等效性（bioequivalency，BE）试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。 体外药学研究：主要对仿制药和原研药的物理化学性质进行对比研究，这样可以确保仿制药跟原研药是同一个物质。 体内BE试验：可以测试仿制药在人体内的吸收代谢过程是否与原研药物一致。
一致性评价的内容（图片来源：网络）
简单来说，所谓的一致性评价，就是评价仿制药能否和原研药是同一个物质，以及仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否存在差异。
受试者经双盲随机分组后，分别服用原研药和仿制药，若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内，即为生物等效。
图片来源：网络
也就是说，只要达到此标准，就认为通过一致性评价。
但是，这里有一个问题，通过一致性评价并不代表仿制药可以和原研药一样，有同等的临床效果。
仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、生产工艺均可能与原研药不同，因此仿制药的质量通常不可能与原研药完全相同，而未知的质量差异可能导致临床使用结果方面的差异。
总的来说，就是一句话，仿制药近似于原研药，但是具体可以近似到多少，只能看真实的临床疗效。
医保局为了应对质疑，也曾经组织过试验。
国家医保局在2019年、2021年先后启动了两次集采中选药品真实世界研究。
覆盖37种中选仿制药，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌等治疗领域，纳入病例数超25万份。
试验结果表明，这些通过一致性评价的仿制药临床疗效和安全性，与原研药相当。
首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松曾在一场发布会中介绍，能够通过一致性评价的仿制药，不仅是生物等效，而且是货真价实的临床等效。
在中国目前的标准下，所有通过一致性评价，并且被纳入医保目录的药，是没有问题的，是可以用的。
但是这并不是说，目前的集采制度下就不会出现问题。
全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长、前中国食品药品监督管理局局长毕井泉先生毕井泉10月曾在《知识分子》撰文称：
有的药品集采价格过低，有的中标药品亏损生产，对保证产品质量是一个很大的挑战。对此，他的建议是，保证集采中标产品有合理利润，要充分考虑企业回收研发成本和补偿质量运行成本的需要。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊也在采访中表示：
对仿制药企业来说，通过一致性评价，仅代表达到满足监管要求的基本要求，它不是100分，只是达到了60分。集采竞价和集采接续阶段继续竞价，本质上都是价格逐底竞争，逐底竞争的结果必然是产品质量持续保持在小幅超过合规最低限、供应游走在保障与短缺边缘。这样的结果，显然是药品供应保障对象担忧的。低价中选对用药的中长期供应保障、用药安全等方面的影响需要持续关注。
简单来说，目前的集采制度下，企业的利润太低，药品质量只能保“底”，如果利润再低下去，有可能把“底”击穿。
说一种可能的情况：
据股哥的了解，即使药企不敢让药品本身出现问题，但是在包装和运输方面可能出一些“花花肠子”，比如说原本使用优质包装材料，药品保质期可能长达两年，但是如果为了降低成本，而使用一些相对劣质的包装材料，会有可能影响产品的保质期。而外包装的材料，可并不在一致性评价的监管范围之内。
正如专家所说，对用药的中长期供应保障、用药安全等方面的影响，我们都必须要持续监管。
会走向何处？
集采并不是中国的原创，那么未来也只能从国际上找经验，恰好，与我们隔海相望的日本还真有十分相似的经验。
我们复盘一下日本的整个医药行业集采历程：
1981年，日本65岁以上人口占比首次超过10%，日本的医疗保险制度开始面临巨大的压力。
1988年，日本启动了一项针对13000多种药物的降价政策，被国内称为日本版医药“集采”，
根据ITIF网站《日本如何挥霍了生物制药竞争力：伊戈尔警示故事》一文的数据，1980年至1984年，全球主要新药中，日本医药企业研发占比16%，高于德国的15%。
1982年，日本成为仅次于美国的世界第二大药物研发投资国。1987年，日本医药企业的药品研发投资总额占GDP的比重高于美国。
但20年后，一切天翻地覆。
2018年美国制药公司的研发投资是日本药企的5.5倍。
在全球药品研发投资占比中，日本从1987年的14.1%下降到2018年的7.3%。
钱去哪了？
被集采掉了。
随着人口老龄化加速，日本政府为了缓解全民医保的支出压力，对药品价格采取严格的管控。
简单来说，就是两个字：
降价、降价、降价
然而药品的价格不断降低，大幅削减了药企的利润空间。
药企投资创新药研发所需的利润被政策剥夺，不得不缩减研发投入。
整个90年代，日本药品制造业产值增速呈下滑态势，到1997年甚至出现负增长，并维持多年。
80年代最高峰时，日本曾有超过1700家医药企业，而这一数字在1995年下降至1512家；到了2003年，只有1062家企业维持经营；2015年则仅仅剩下305家，超过五分之四的药企被淘汰掉了。
存活下来并发展壮大的药企，无不重视对研发和创新的投入，并不断加码，研发费用的投入与美国接近，并以此获得巨额利润。
图：2000-2022年日本药企巨头研发费用变化
来源：国海证券
其次，则是靠海外市场的支撑。
下面这张图是日本医药龙头海外营收占比，一直在提升，日本最大的药企武田甚至7成以上营收都来自海外。
图片来源：国海证券
如果对应到中国的话，集采会带给中国药企的只有三条道路：
破产，创新，出海。
从这个角度来说，集采制度是在帮中国的医药行业升级，不过过程实在过于漫长且残酷，这也是目前其受到诟病的一个主要原因。
但是，日本的经验只可以参考，因为众所周知的原因，中国的药企出海，未必能够像日本的药企一样顺利，甚至有可能恰恰相反，我们做的越好也不让我们进入。
所以，股哥认为中国药企的出路最核心的只有一条，创新，不断创新，创新就要不断试错，试错就要不断烧钱。
药企的钱从哪来，要么就是资本市场融资，要么就是有持续的造血能力。
所以，日本的医药行业发展经验，也不能直接照搬到中国医药行业身上，集采制度也要考虑到中国的国情，制定出更科学合理的决策。
结语
看一个政策是不是合理，关键是站在什么立场，什么角度看？
站在患者的角度，肯定是付最少的钱，买最好的药和器械。
站在药企的角度，肯定是赚越多的钱越好，这样企业才更有竞争力，不管是国内还是国际。
站在医保部门的角度，则肯定是希望，能够让每一分医保资金都能发挥最大的价值。
股哥是这么认为，不应该忽视任何一方，三方都有着各自的利益诉求，而且还都不仅仅只是经济利益，所以需要找到一个最大公约数。
医药这个行业，从国家的角度，永远不会把产业发展放到第一位，而是会把服务好人民群众放到第一位，给人民群众提供质优价廉的产品。
但是，药企也需要利润，因为中国药企要面临的敌人不仅仅是疾病，还有目前占据前列的国外医药产业。
医保需要节约，药企需要赚钱，患者需要好药。
实现这样一个三方共赢的局面，需要是沟通协商合作，哪个方向多迈出一步都是错的。
一个简单的道理是：
我们不能为了走的太快，而忘记了自己到底为什么出发。
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