4月28日，CDE官网显示，诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽（美国商品名：Pluvicto）在华申报新适应症。根据临床试验及注册申报进展，推测此次申报的适应症为已接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且被认为适合推迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
镥[177Lu]特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是诺华收购Endocyte获得的一款放射配体疗法（RLT），由靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥177偶联而成。进入血液后，镥[177Lu]特昔维匹肽与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，随后放射性核素释放的辐射能量会损伤靶细胞及周围肿瘤细胞，破坏其DNA复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。该药物的特质使其具备替代全身放疗的潜力。
2022年3月，镥[177Lu]特昔维匹肽首次获得FDA批准上市，用于治疗既往经ARPI和紫杉烷化疗进展的PSMA阳性mCRPC患者。今年3月，该药物基于III期PSMAfore研究的积极结果在美国获批第二项适应症，用于治疗已接受ARPI治疗且被认为适合推迟化疗的PSMA阳性mCRPC患者。
在PSMAfore研究中，镥[177Lu]特昔维匹肽将患者的影像学进展或死亡风险降低了59%（HR=0.41；95% Cl：0.29, 0.56；p<0.0001）。在更新的探索性分析中，镥[177Lu]特昔维匹肽组患者的中位影像学无进展生存期（rPFS）较对照组延长了一倍多（11.6 vs 5.6个月）。与二线ARPI相比，该药物提供了一种更有效的靶向疗法以延缓疾病进展，为一线ARPI进展且未接受化疗的mCRPC患者提供了更优治疗选择。
据诺华财报，2024年该药物的全球销售额已达13.92亿美元，解锁核药赛道首个"重磅炸弹"成就。
Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
