近日，正大天晴制药、倍特药业、遂成药业递交的佩玛贝特片的4类仿制药上市申请先后获得CDE受理，其中正大天晴于4月23日率先抢得首仿报产。
截图来源：国家药品监督管理局药品审评中心
佩玛贝特片是日本兴和株式会社（Kowa Company）开发的一种新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂，它通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因的表达，从而降低血浆甘油三酯（TG）水平和提升高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，以达到降脂的目的。该药还在非酒精性脂肪肝、高胆固醇血症和原发性胆汁性胆管炎等适应症方面展现潜力。2017年在日本获批上市。
2025年4月14日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的批件信息显示，兴和制药研发的新药佩玛贝特片在中国正式获批。因为其核心专利早已到期，不足半月，国内多家企业先后申请报产，可见佩玛贝特片的市场竞争十分激烈。
截图来源：国家药品监督管理局官网
据摩熵医药销售数据库显示，2023年降脂药全国医院端销售额为187.39亿元，2024上半年为94.81亿元。
截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库
从2024年医院端销售竞争格局来看，降脂药排名前列的以他汀类为主，排名第1,2,4位的均是他汀类药物，合计市占率为64%。他汀类药物是当前降脂治疗的基石，主要通过竞争性抑制羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶的活性，减少肝脏中胆固醇的合成，进而降低血液中的胆固醇水平，特别是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。同时，他汀类药物还能增加肝脏中LDL受体的数量，进一步促进LDL-C的分解和清除。但他汀类药物对于甘油三酯（TG）的降低作用相对有限，对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的提升效果也不够明显。
截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库
佩玛贝特则另辟蹊径，作为一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂，通过与PPARα结合，开启了一条独特的降脂通路。在降低TG、提升HDL-C方面具有独特优势，能够弥补他汀类药物在这方面的不足，为血脂异常患者提供了更全面的血脂调控方案。
在降低TG、提升HDL-C方面具有独特优势，能够弥补他汀类药物在这方面的不足，为血脂异常患者提供了更全面的血脂调控方案。目前国内三家药企均已申报上市，谁能抢得首仿？让我们拭目以待！
