当前，肺癌的新发病例和死亡病例数均位居中国所有恶性肿瘤首位。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%，其中约30%~40%可通过手术切除根治；然而，术后较高的复发率始终是临床面临的一大难题，导致患者总体生存难以进一步提升。
近日，PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应证：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌患者。该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实纳武利尤单抗方案用于可切除非小细胞肺癌，可带来显著获益的Ⅲ期研究；纳武利尤单抗注射液也是目前唯一在我国获批两项可切除NSCLC适应证的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗，为接受过纳武利尤单抗新辅助治疗方案及手术切除的患者提供了更丰富的后续治疗选择。
CheckMate-77T研究中国主要研究者、中国科学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授表示，CheckMate-77T研究成果凝聚了我国研究者的智慧与努力。此次纳武利尤单抗围术期适应证在中国获批，相信将给可切除肺癌患者带来切实的临床获益，为实现“健康中国2030”提出的总体癌症5年生存率提高15%的宏伟目标增添助力。
CheckMate-77T是一项全球Ⅲ期随机对照研究，旨在评估纳武利尤单抗联合含铂双药化疗、序贯手术和纳武利尤单抗单药辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，用于可切除非小细胞肺癌患者的疗效。研究主要终点结果显示，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险（无事件生存期[EFS]风险比[HR] 0.58，p=0.00025）。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR，即手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞），而化疗组为4.7%。研究中，纳武利尤单抗方案的安全性可控，未发现新的不良反应信号。此外，针对我国患者的亚组分析显示，纳武利尤单抗方案在我国患者中具有一致的获益和安全性，可降低60%疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR 0.40），pCR率为35.1%（化疗组为3.2%）。
此次获批后，纳武利尤单抗已在我国获批4项早期肿瘤适应症，包括围术期、新辅助和辅助治疗，覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制剂首位。
原标题：《治疗非小细胞肺癌新添药物选择》
栏目编辑：史佳林
来源：作者：新民晚报 潘嘉毅
