红枫湾APP：据雅虎财经网消息，默沙东（MSD）表示，基于两项Ⅲ期临床试验的成功结果，他们或将在2025年中旬提交一个新HIV治疗组合疗法的批准申请。
在两项关键性Ⅲ期试验中，默沙东的HIV治疗组合疗法DOR/ISL（Pifeltro/Islatravir，多拉韦林/伊斯拉特韦）表现出色，在48周内保持了HIV-1病毒载量的抑制。
注：Pifeltro是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），它干扰逆转录酶以防止HIV复制。Islatravir是一种逆转录酶抑制剂，可导致DNA转录提前终止，从而减少病毒细胞分裂。它还充当非强制性链终止器。
双盲试验（NCT05630755）
研究调查了使用吉利德的必妥维抑制HIV-1感染的成年患者的治疗。与此同时，一项开放标签试验招募了接受基线抗逆转录病毒治疗（bART）的患者。
结果显示有1.5%改用DOR/ISL的患者的病毒载量≥50拷贝/mL，而继续服用必妥维的患者为0.6%。 同样在第48周，91.5%改用DOR/ISL的患者保持了病毒抑制，而继续服用必妥维的患者为94.2%。
虽然DOR/ISL在病毒抑制方面没有优于必妥维，但也达到了非劣效性的标准（4%的差异范围）。
开放标签试验（NCT05631093）
研究对象为接受bART的患者。
结果显示，接受DOR/ISL治疗的患者中有1.4%的病毒载量≥50拷贝/mL，而bART的患者为4.9%。在48周时，95.6%改用DOR/ISL的患者保持了病毒抑制，而继续bART的患者为91.9%。
在这两项试验中，DOR/ISL的安全性通常与对照bART方案相当。DOR/ISL和对照方案的总淋巴细胞和CD4计数的平均百分比变化相似。
不过，由于美国食品药品监督管理局（FDA）此前对islatravir项目实施的临床暂停，该疗法曾受到影响。
这两项研究都达到了非劣效性的主要疗效终点和主要安全终点。根据这些数据，默沙东计划在2025年逆转录病毒和机会性感染会议（CROI 2025）上提交上市许可申请。
默沙东研究实验室首席医疗官兼全球临床开发负责人Eliav Barr博士说：“DOR/ISL是第一个没有整合酶抑制剂（InSTI）的双药方案，我们很高兴地看到，其在III期关键试验中展现了与基于InSTI的三药方案（必妥维）相当的疗效和安全性。 ”
