红枫湾APP:据雅虎财经网消息,默沙东(MSD)表示,基于两项Ⅲ期临床试验的成功结果,他们或将在2025年中旬提交一个新HIV治疗组合疗法的批准申请。

在两项关键性Ⅲ期试验中,默沙东的HIV治疗组合疗法DOR/ISL(Pifeltro/Islatravir,多拉韦林/伊斯拉特韦)表现出色,在48周内保持了HIV-1病毒载量的抑制。

注:Pifeltro是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),它干扰逆转录酶以防止HIV复制。Islatravir是一种逆转录酶抑制剂,可导致DNA转录提前终止,从而减少病毒细胞分裂。它还充当非强制性链终止器。

双盲试验(NCT05630755)

研究调查了使用吉利德的必妥维抑制HIV-1感染的成年患者的治疗。与此同时,一项开放标签试验招募了接受基线抗逆转录病毒治疗(bART)的患者。

结果显示有1.5%改用DOR/ISL的患者的病毒载量≥50拷贝/mL,而继续服用必妥维的患者为0.6%。 同样在第48周,91.5%改用DOR/ISL的患者保持了病毒抑制,而继续服用必妥维的患者为94.2%。

虽然DOR/ISL在病毒抑制方面没有优于必妥维,但也达到了非劣效性的标准(4%的差异范围)。

开放标签试验(NCT05631093)

研究对象为接受bART的患者。

结果显示,接受DOR/ISL治疗的患者中有1.4%的病毒载量≥50拷贝/mL,而bART的患者为4.9%。在48周时,95.6%改用DOR/ISL的患者保持了病毒抑制,而继续bART的患者为91.9%。

在这两项试验中,DOR/ISL的安全性通常与对照bART方案相当。DOR/ISL和对照方案的总淋巴细胞和CD4计数的平均百分比变化相似。

不过,由于美国食品药品监督管理局(FDA)此前对islatravir项目实施的临床暂停,该疗法曾受到影响。

这两项研究都达到了非劣效性的主要疗效终点和主要安全终点。根据这些数据,默沙东计划在2025年逆转录病毒和机会性感染会议(CROI 2025)上提交上市许可申请。

默沙东研究实验室首席医疗官兼全球临床开发负责人Eliav Barr博士说:“DOR/ISL是第一个没有整合酶抑制剂(InSTI)的双药方案,我们很高兴地看到,其在III期关键试验中展现了与基于InSTI的三药方案(必妥维)相当的疗效和安全性。 ”

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