“一家名不见经传的中国企业生产的新药，击败了全世界最畅销的'药王'。”
这句话所说的，正是在单药头对头试验中，正面胜过全球“药王”K药的挑战者—依沃西单抗,这场胜利被美国《华尔街日报》称为“生物技术行业的DeepSeek时刻”
医药界的角斗场
何谓单药头对头试验？它就是医药领域的“巅峰对决”，是“不死不休的角斗场”。
当一款药物在临床研究的征途中行至IV期这一关键节点时，它可以选择不再自我证明，而是与业界公认的“金牌选手”——阳性药物，进行一场直接且激烈的较量。
多么具有武侠气息！一方是久负盛名、功力深厚的老牌高手K药，另一方则是初出茅庐却势头强劲的挑战者依沃西。它们会被置于同一擂台之上，进行一场公平、纯粹的对决。
这场“头对头”的PK，不仅考验的是双方的药效与安全性，更是对它们临床获益深度的全面比拼。为了确保这场较量的公正性，试验设计极为严苛，对参与患者的筛选条件设定得极为精细，力求在基线特征上达到最大程度的均衡。
正是因为如此，与传统的单组研究或安慰剂对照研究不同，头对头试验的“决斗”结果能够直接回答“哪种药物更好”这一关键问题，为临床医生和患者提供明确的决策依据。
可以说，其结果直接决定市场替代潜力。由于失败风险高、成本巨大（通常耗资数亿美元），全球仅有少数药企敢于发起此类试验。
但依沃西偏偏敢这么做，赢得的还是“武林第一高手”。
全球药王 并非浪得虚名
K药，即帕博利珠单抗，是由默沙东公司研发的一款PD-1抑制剂，自2014年上市以来，迅速在全球医药市场崭露头角，凭借其在多种癌症治疗中（已在全球获批40余项适应症，覆盖16种癌症类型）的卓越疗效，连续多年蝉联全球最畅销药物的宝座，成为名副其实的“全球药王”。
在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域，K药的表现尤为突出。
它通过阻断肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白与T细胞表面的PD-1受体之间的结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，从而有效抑制肿瘤生长。临床数据显示，K药在PD-L1阳性NSCLC患者中展现出显著的疗效，中位无进展生存期（PFS）能够达到5.82个月。
K药2024年的全球销售额高达294.82亿美元，占据了默沙东公司总营收的近一半份额。
国产黑马 疗效亮眼
但依沃西能赢，有它自己的“秘籍”。
依沃西，由康方生物自主研发，是全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药。
其独特的四价双特异性抗体设计使其能够同时靶向PD-1和VEGF两个关键靶点，实现“一药双靶”的治疗效果。
通过同时阻断PD-1免疫检查点和VEGF促血管生成通路，依沃西不仅能够恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，还能抑制肿瘤血管生成，从而更全面地抑制肿瘤生长和转移，理论上具有比单一PD-1抑制剂更强大的抗肿瘤活性。
在与K药的头对头试验中，依沃西展现出了强大的实力。这项名为HARMONi-2的III期临床研究，是一项随机、双盲、对照的临床试验，旨在评估依沃西单药对比K药单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。
研究结果显示，在意向治疗人群中，依沃西单药组的中位无进展生存期（mPFS）达到了11.14个月，而K药单药组仅为5.82个月，依沃西显著降低了49%的疾病进展或死亡风险（PFS HR 0.51，P＜0.0001）。
而它在头对头试验中的卓越表现，不仅体现在中位无进展生存期的显著延长上，还体现在其对不同患者亚组的广泛适用性。无论患者的年龄、性别、ECOG评分、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组的疗效均明显优于K药组。
特别的，依沃西在K药的“优势领域”（PD-L1高表达人群）仍取得HR=0.46的优异数据，证明其疗效突破具有普适性。
此外，依沃西在安全性方面也表现出色，尽管依沃西因抗VEGF作用增加了高血压、蛋白尿等不良反应，但其3级以上毒性发生率与K药相当，且在传统禁忌的肺鳞癌患者中未出现致命性出血事件，颠覆了“抗VEGF药物禁用于鳞癌”的固有认知。
写在文末
作为首个在实体瘤领域通过头对头试验验证优势的国产创新药，依沃西的突破具有三重里程碑意义：其一，证明了差异化靶点组合在解决耐药性和扩大获益人群中的关键作用；其二，建立了从基础研究到临床转化的高效研发范式；其三，通过医保准入与商业化的快速衔接，展现了创新药临床价值与市场价值的深度共振。
随着更多适应症拓展及联合疗法探索的推进，依沃西的成功或将开启中国生物医药从“技术跟随”到“标准制定”的新纪元。这不仅是单款药物的胜利，更是中国创新药企在源头创新、临床开发和产业化能力上实现质变的缩影。
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