01
3年3位代表接力呼吁
加快LDT规范化建设和管理
据南方都市报报道，今年两会上，南方医科大学南方医院党委副书记、院长孙剑呼吁，尽快扩大LDT（实验室自建检测）试点范围，并出台相关管理办法。
孙剑还提出了IVD技术收费条目更新慢的问题。在实际工作中，新业务新技术的发展很快，特别是IVD技术，而收费条目的更新速度慢，远远跟不上新技术的发展，导致很多IVD技术无法在公立医疗机构开展。
为此，孙剑呼吁相关部门，定期收集医疗机构特别是高水平医疗机构的意见，加快收费目录的更新速度，打通新技术创建到临床应用的“最后一公里”，“可先行列入自费收费目录，不纳入医保报销，后期再根据经济效益评估逐步纳入医保。
实际上，这已经不是第一次在全国两会上出现呼吁加快LDT规范化建设和管理的声音了。
2023年全国两会期间，圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠也提出了关于进一步加快LDT规范化建设和管理的建议。
戴立忠认为，对于我国庞大的医疗体系和医疗需求来说，目前医学检验部门开展的LDT，无论在政策监管、项目规模还是应用普及方面都无法满足国内医疗发展的急迫需求。
戴立忠表示，增加LDT试点范围，将有利于更广泛收集操作流程和可及性等方面的信息，便于后续全面制定适合我国国情的LDT项目开展政策。
不仅如此，2022年，广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平在全国两会上提交《关于加快推进医学检验实验室自建检测方法服务于临床的建议》。
他建议，加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床。尽快出台LDT服务管理办法，明确LDT的定义和适用范围、开展LDT的基本条件、建立LDT风险管理机制、备案申请流程和监管等；在国家卫健委印发的《医疗机构临床检验项目目录》基础上，允许省、自治区、直辖市卫健委根据各地需求把LDT项目增补入目录在本地区应用；有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。
3年3位代表疾呼，开展LDT到底面临着哪些瓶颈？
02
LDT的前世今生
LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。
在个体化医疗和精准医疗的大背景下，出于临床的现实需要，靶向治疗、免疫/基因治疗、罕见病诊疗所需要的检测项目往往种类多，数量少，市场上很难提供相应注册试剂，临床需求得不到满足，因此业内有关LDT的呼声不断。
过去由于国内医疗器械管理办法、临床检验项目目录、无证医疗器械等因素的限制，我国LDT项目的开展严重受限。
随着“健康中国”战略的实施，2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。《条例》的第五十三条提到：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定，具体尚待出台。
新的《医疗器械监督管理条例》发布，我国LDT管理体系将加速完善，LDT项目的发展也将迎来机遇。
参考欧美国家的发展历程，未来我国LDT项目的发展可能也将在毒理学、细胞学和血液学、肿瘤学还有人类基因组学等方面发力。
03
LDT的发展现实
成熟的检验项目和成品化的检验试剂，在严厉的审批监管之下，大量时间和资金投入，从机制上确保了检测产品的稳定、可靠、安全、有效。
而越是创新性强的产品，其技术标准和相应评判标准同时处于“摸着石头过河”的状态。监管机构想要改变现状，又担心形成"一放就乱，一管就死"的局面，也只能小心翼翼，谨慎、谨慎、再谨慎。
早在2017年，由潘柏申教授执笔的《我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议》中就建议：采用由点及面的渐进性的做法，选择有临床需求、综合实力和自我管理能力强的部分大型医学检验部门作为试点单位，局部放开；同时实行适当的质量监管，以取得经验，为LDT在更大范围内的科学合理运用创造条件。
以真实世界，有限范围内的探索性应用来逐渐摸索、印证新技术的有效性与各方面的利弊得失，即可快速解决当前的临床痛点，解决部分患者从最新技术发展中寻求希望的急需，又把创新发展过程中难以完全避免的各种风险局限在有限、可控范围之内。
然而，在中央及各地方的发文中，我们也能很明显的看出，有关LDT的推进幅度依然很小。【燎原之势】欲成，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定的具体的管理办法才是那把最重要的“火”。
具体管理办法什么时候能出？就像检验结果互认，从2006年原卫生部发文到2022年2月《医疗机构检查检验结果互认管理办法》正式出台，时间是以10年计的。
04
LDT
检验科的挑战和机遇
目前正如火如荼推进的DRG收费和检验检查结果互认，让医疗机构检验科面临着前所未有的压力和挑战。这二者都意味着常规检验项目数量的减少和总收入的下降。
另外第三方实验室不断壮大也会虹吸公立医院临床需求。这些直接威胁了各级医疗机构检验科的生存和发展，是未来实验室管理者不得不考虑的实际问题。
未来以解决临床诊疗里面的难点问题为出发点，针对医院的实际疾病诊疗的需求开展的LDT才可能会具有更大的生命力。
医院的诊疗水平越好、能力越高，透过医保支付能获得的利润就更大，更利于推动医院的发展，所以医院更有动力主动要求建立LDT项目，来帮助疑难疾病的快速诊断和鉴别诊断。综上，LDT项目迎来非常好的时代机遇。
业内某知名检验专家曾在讲课中直言：检验科未来发展的好不好，将完全决定于开多少个LDT项目，开的越多的实验室水平就越高，甚至把这些LDT项目产业化。
医学检验到检验医学的转变应当以疾病为导向，不断满足临床需求，通过建立LDT项目来满足临床需求，从而进一步推动检验学科的发展。
当然，行业的发展根本上还是人的发展。检验人员需要走出实验室与临床医生对接，参与临床诊疗活动，多学科人才和资源融合，推进LDT项目的落地。只有不断地满足临床疾病诊治的需求，才能真正推动检验医学学科的发展。
