本报（chinatimes.net.cn）记者杨燕 两会报道
作为在医药行业近40年的工作者，全国人大代表，中国医药投资有限公司董事、国药励展展览有限公司董事于清明特别关注“民生”和“医药健康”领域。
于清明认为，一定要更大地发挥医药行业企业在创新活动中的主体作用，着力将我国的技术、制造、市场优势结合起来，因地制宜发展新质生产力，做强做大现代产业集群，集中突破一批关键核心技术，特别是在“人工智能+”相关颠覆性创新技术上努力实现多维创新，大力开展新产品、新场景示范应用，为人民群众带来更大的幸福感和安全感，提升药品医疗器械的供应保障水平。
过去一年来，通过大量调研、走访国内外药品医疗器械行业企业、医疗机构、科研院所、基层社区和养老机构，今年全国两会于清明提交六项建议，涵盖罕见病防治立法、人工智能赋能适老型医疗器械、医疗器械唯一标识（UDI）全链条应用、职业教育与产业融合、“一带一路”国际合作及数字孪生技术助力医院高质量发展等领域，为推动医药健康产业升级和民生福祉提升建言献策。
加快罕见病防治立法 破解患者“用药难”
近年来，罕见病防治问题受到社会各界广泛关注。全球已知罕见病超过7000种。我国现有罕见病患者超过2000万人。罕见病防治，已经成为衡量医疗保障水平、医药资源可及性的重要指标。
在国家卫健委、药监局、医保局等部门的合力推动下，我国《罕见病目录》已纳入207种疾病，建立了罕见病相关诊疗规范，开辟了相关药品优先审评审批通道，加大了药物研发与引进力度，近百种罕见病药物纳入国家医保目录，并通过医保谈判推动药品降价，为患者群体带来了更多的保障。江苏等地还开展地方立法探索，通过《医疗保障条例》支撑罕见病用药保障资金省级统筹与单独设立，建立多渠道投入机制，为全国立法积累了经验。
但是，罕见病防治仍然面临诸多挑战。在医疗资源方面，全国罕见病诊疗资源分布不均衡，患者确诊难、治疗难等仍是棘手问题。在药物治疗方面，尽管国家持续加大罕见病药物引进力度，同时国产罕见病药物加快研发上市，但是仍有很多罕见病药物处于“全球有药、境内无药”的情况，罕见病药物供应链亟需进一步打通。
于清明建议加快启动国家罕见病防治立法，通过立法明确诊疗体系标准、药物研发激励政策（如税收减免、专利保护等），并强化医疗、医保、医药“三医”协同治理，探索多元支付机制，提升资源可及性。
在产业支持方面，鼓励罕见病药物研发、生产与市场供应的市场独占权、税收抵免等核心政策尚未出台，对研发生产企业激励性不足，罕见病预防诊疗体系和多元医保支付体系也有待完善。因此，今年于清明提交了《关于加快启动罕见病防治立法工作的建议》，建议加快启动国家罕见病防治立法工作。通过立法对罕见病预防、诊断和治疗体系的建设与管理，药品研发、生产与市场供应保障，医保政策与多元支付体系等作出相关要求。
同时，于清明强调应强化罕见病防治的“三医”协同治理。加强药监、卫健、医保等多部门协同联动，制定罕见病药物研发生产与供应保障激励政策，如专项扶持资金、税收减免、优先审批、专利保护、数据保护、市场独占权等；明确罕见病诊疗体系建设标准与管理要求；统筹优化医保准入，探索实施多元化保障机制，切实提升罕见病医药医疗资源可及性，真正实现罕见病医药创新激励制度化、患者权益保障稳定化、罕见病防治工作法治化。
深化医械改革路径 完善人才培养体系
近10年，在国家鼓励药品医疗器械创新的一系列政策红利下，我国医疗器械产业成功从“跟跑”迈入“并跑+领跑”的新发展阶段。截至2024年，全国医疗器械生产企业已经超过3.4万家；2014年实施创新医疗器械特别审批程序以来，我国批准上市的创新医疗器械多达315项，且国产首创产品显著增加。同时，我国医疗器械市场规模稳居全球第二。
此次于清明带来多条有关医械行业“提质向新”的建议，包括全链条实施医疗器械唯一标识（UDI）、深化医疗器械职业教育、共建“一带一路”医疗器械教育等。
UDI是医疗器械的“身份证”，以实现生产、经营、使用等各环节的透明化、可视化，提升产品可追溯性，是医疗器械产业链、供应链管理手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守安全底线、助力产业高质量发展起到了积极作用。
截至目前，UDI深植于医疗器械生产、经营和使用环节，实现大部分产品的信息化追溯，且绝大部分生产、流通企业和医疗机构实现了UDI扫码入库、盘点等日常管理，极大地提升了管理的精细化程度和质量效率。
于清明提到，目前UDI追溯码实施与应用工作尚有一些空白和难题。比如，从生产企业赋码情况来看，还有部分二类医疗器械和全部一类医疗器械尚未实现强制UDI赋码，造成相关流通、使用和医保环节无码可扫。从生产、流通企业和医疗机构的UDI扫码信息化管理环节来看，虽然大部分单位具备基本的UDI追溯码自动识别和采集功能，但扫码的准确性和易用性，尤其是智能化批量识别设备存在短板，加重了扫码强度，增加了企业和医疗机构的负担。从“三医”联动机制下的三码联动实施效果来看，UDI追溯码、国家医保编码和医疗机构收费编码之间的映射关系的官方主数据库尚未建立，导致医疗机构、配送企业等需要花费大量时间人工维护三码之间的映射关系。
对此，于清明在今年全国两会再次提交了有关UDI实施应用的建议，希望进一步通过“三医”联动机制最终在医疗器械生产、经营、使用和医保四大环节全链条贯通UDI，促进医疗器械行业合规与创新并行，助力行业高质量发展。
于清明建议，一是加快实施第一类、第二类医疗器械各级外包装的UDI赋码工作，确保UDI全品类全覆盖，实现医疗器械全产业链、全供应链实现UDI应扫尽扫。二是鼓励业内相关软硬件厂商采用人工智能、物联网、大数据等技术，积极研发UDI追溯码相关的数据采集、数据处理和数据上报技术，尽快形成标准化软硬件解决方案，切实降低企业和医疗机构扫码工作成本投入和工作强度。三是呼吁医保部门加快建设全国统一的医疗器械生产、流通企业上传追溯码的信息接口，实现一次上传、全国通用；加快建立UDI追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及医疗器械大中小包装追溯映射库、各类追溯码识别库，免费向生产、流通企业和医疗机构开放。
此外，我国医疗器械产业规模超万亿，但高素质技能人才缺口突出。于清明提出，职业院校需对接产业需求优化课程，增设AI、机器人等前沿技术模块，鼓励企业参与共建实训基地，打造“双师型”教师队伍，并通过完善人才评价体系提升就业竞争力。
随着国产医疗器械在“一带一路”市场占比提升，企业面临的人才本土化难题也日益凸显。于清明同样建议与沿线国家联合办学，培养熟悉国际法规、语言文化的复合型人才，推动产学研合作，助力中国品牌“出海”。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
