根据省药监局部署要求，为进一步加强医疗器械生产质量监管，保障公众用械安全，济宁市市场监督管理局积极组织开展2025年第一类医疗器械生产环节抽检工作。此次抽检工作坚持“监管与服务并重”的原则，在督促企业履行质量管理主体责任同时，积极为企业提供帮扶指导，助力医疗器械行业高质量发展。
此次抽检工作覆盖了全市范围内38家一类医疗器械生产企业，主要集中在曲阜市、兖州区、高新区，重点针对医用离心机、观片灯等一类医疗器械产品进行抽样。抽检人员严格按照抽检程序和标准，对产品的医疗器械产品注册证、备案说明书、包装、标签以及产品性能等方面进行核查，确保样品抽取、封存、送检等环节合法合规。
在抽检过程中，不仅了解企业生产经营状况，还坚持问题导向，针对发现的问题，市县两级监管人员主动作为，为企业提供了一系列帮扶措施。一是对企业进行现场培训，讲解医疗器械相关法律法规，帮助企业增强质量意识，提升质量管理水平；二是针对企业存在的具体问题，提出针对性的整改建议，并指导企业制定整改计划，确保问题得到有效解决。
通过此次抽检工作，不仅强化了对一类医疗器械产品的质量监管，及时发现和消除潜在的质量安全隐患，也进一步提升了企业的质量管理意识和能力，为全市医疗器械产业的健康发展奠定了坚实基础。下一步，济宁市市场监管局将继续加强医疗器械监管工作，综合运用市场监管职能，加大对企业的帮扶力度，为保障人民群众用械安全、促进医疗器械产业健康发展作出积极贡献。
（来源：济宁市市场监管局）
