2月24日，迪哲医药-U（688192.SH）发布的2024年业绩快报显示，公司实现年度营收3.60亿元，同比增长294.79%，归母净亏损8.57亿元，上年同期为净亏损11.08亿元，同比收窄。但如果分季度来看，迪哲医药在2024年第四季度的表现，为其有产品获批以来的最差单季。数据显示，当季公司营收仅0.22亿元，同比下降57.14%。
好消息是，迪哲医药在2024年底获批产品纳入了医保，这对2025年业绩是一个不小的提升。
但公司依然要面临不少困难：一方面，虽然已有产品上市并纳入医保，但迪哲医药的自有产品销售收入还难以撑起整个公司的日常经营投入。好在不久前，迪哲医药推进近两年的定增募资计划在缩减募资额后终于落定，公司暂得喘息之机；除此之外，在享受产品纳入国家医保目录带来的销售放量之前，公司还先要承受相应的价格大幅下降。
四季度收入最差，将持续亏损经营
2024年是迪哲医药实现产品销售收入的第一个完整会计年度。
过去两年，迪哲医药各有一款肺癌靶向药物和一款淋巴瘤靶向药物通过优先审评获批上市。2024年11月，这两款获批产品均纳入国家医保药品目录，2025年1月1日起目录正式实施。
- 2023年8月，公司自研口服小分子靶向药物舒沃替尼（商品名：舒沃哲）在中国通过优先审评获批上市，主要用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）；
- 2024年6月，公司第二款核心创新药高瑞哲（通用名：戈利昔替尼）通过优先审评获批上市，主要用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
此前，迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林就医保谈判定价时表示，“两款产品均获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价”。
而“合理定价”在本次业绩快报中被描述为“价格有较大幅度的下降”。正因此，公司在2024年年末对经销商库存进行了医保价格的差价补偿，因差额补偿影响2024年收入约5200万元。该渠道补差已完成，不会对以后年度的销售业绩造成影响。
在本次业绩快报中，迪哲医药指出，随着产品陆续上市，产品销售收入和销售推广费用将成为影响公司经营财务状况的主要因素。
事实上，随着2023年公司首款产品舒沃哲获批上市，迪哲医药就开始快速扩充销售团队，开展产品宣传推广工作，至今已建立了一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、 医学事务等，构建了遍及全国的销售网络。
进入2024年，上述两款获批产品撑起了公司的全部营收。前三季度，公司的销售费用已经高达3.23亿元。也就是说，迪哲医药销售产品赚到的钱可能又全花在了销售推广之上，或许还不能覆盖。
这种局面在获批产品纳入医保后或许得到改善，产品快速放量叠加销售费用的管控，这些因素都将有利于公司2025年的经营数据。
但进入医保仅仅是公司扭亏的第一步，因为目前舒沃哲、高瑞哲批准的适应症，本身市场容量有限，依靠现有获批产品，迪哲医药或很难以走向盈利。
而且，作为致力于源头创新的药物研发企业，迪哲医药也在一直保持庞大的研发投入。
2022年、2023年和2024年前9个月，公司研发费用分别为6.65亿元、8.06亿元和5.68亿元。对此，迪哲医药并不避讳持续亏损经营的事实，指称，公司产品研发进展较为顺利，研发投入仍保持较高水平，因此将继续出现归母净利润为负的情况。
押注“小众市场”，赚钱天花板低
非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要亚型，EGFR突变最为常见，市场广阔。但以舒沃哲的适应症来说，却并非如此，弗若斯特沙利文数据显示，20号外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右，预计2024年全球新发患者数量7.4万，中国为3.5万。
可见，舒沃哲所在的市场颇为“小众”，而且这款药物目前仅在国内获批二线治疗，一线治疗尚在Ⅲ期临床阶段，公司预计将于2026年或2027年NDA申请和上市，这款药物也在寻求两项药物联用治疗方案在中国批准。在国际市场，舒沃哲的新药上市申请于2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，并被授予优先审评。
非小细胞肺癌的“经典EGFR突变”（19号外显子缺失和21号外显子L858R点突变），占所有EGFR突变的70%。艾力斯药业旗下获批的伏美替尼（商品名：艾弗沙）正是针对经典EGFR突变的肺癌靶向药。
迪哲医药的另一产品高瑞哲同样“小众”，其目前获批的适应症（外周T细胞淋巴瘤），在全球占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的比列为7%，预计2024年全球新发患者4.1万例，中国有2.5万例。在中国，高瑞哲的皮肤T细胞淋巴瘤适应症正在临床Ⅱ期。
因此，迪哲医药的经营需要持续拓展在售产品的适应症及获批地区，并同步开发新产品，这是公司未来实现盈利的前提。然而，这也意味着需要源源不断地投入，而公司本身造血能力不足。
迪哲医药经营活动产生的现金流量净额连年为负，截至2024年9月末，其账上货币资金1.31亿元，交易性金融资产6.77亿元，合计现金资产为8.08亿元。对于一家高投入的研发型企业来说，并不富裕，迪哲医药的募资计划早早提上日程。
2023年3月，公司首次披露了募集资金总额不超过26.08亿元的定增计划，又在2024年11月将募资规模下调至18.5亿元。2025年2月7日，该定增方案终于获证监会同意注册。迪哲医药的研发资金有了“着落”。
仔细来看，此次定增也将主要用于新药研发。原计划中，迪哲医药拟将18.01亿元用于新药研发项目、6.07亿元用于国际标准创新药产业化项目以及2亿元补充流动资金，其中，新药研发项目计划投入总金额18.21亿元。调整后，唯一改变的是，新药研发项目拟投入资金降至10.42亿元，项目计划投入总金额下调至10.42亿元，砍掉了距离实现商业化较早的其他项目的临床前研究投入。
迪哲医药将用超过一半的募资金额，专注于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等产品的后续临床研究。其中，DZD8586用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，在中国处于临床Ⅱ期阶段，在全球处于临床I/II期阶段。
（本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨曹晟源）
