随着人们认识到营养对健康的重要性，叠加国家一系列政策举措助推，特医食品在近几年来快速崛起。艾媒咨询数据显示：2016-2024年中国特医食品行业市场规模从25.9亿元上升至161.7亿元，预计2027年将达234.2亿元。
确定性风口显现下，各大企业纷纷抢滩新蓝海。截至今年2月中旬，已有61家企业，共234款（含7款已到期但未注销）特医食品通过注册。那么，这其中哪个类型最多、哪个类型最稀缺？哪个企业实力出众？特医婴配又有几款？
面对需要解答的种种困惑，让我们来一场对特医食品的“大盘点”吧！
特医婴配仅有60款
据了解，我国特医食品被明确划分为两大块，一种是适用于0~12月龄婴儿的配方，另一种是适用于1岁以上人群的配方。而聚焦前者“特医婴配”，在本次统计中的获批数量仅有60款（含6款已到期但未注销），占比不足三成。
细分来看，针对“早产/低出生体重”婴儿设计的特医食品注册数量最多，总计有26款，其中早产/低出生体重配方占21款，营养补充剂占5款。而要说数量最少，就是适用于患有“苯丙酮尿症”及“丙酸血症/甲基丙二酸血症”婴儿食用的特医食品，分别只有2款、1款，都采用的是氨基酸代谢障碍配方。
另外，专为“乳糖不耐受”婴儿设计的特医食品有14款，无乳糖配方偏多有13款，低乳糖配方却只有1款；为“乳蛋白过敏高风险”婴儿设计的特医食品有12款，全部为乳蛋白部分水解配方；而为“食物蛋白过敏”婴儿设计的特医食品有5款，乳蛋白深度水解配方占3款，氨基酸配方占2款。
但据相关统计数据：婴幼儿乳糖不耐受发病率高达46.9%～70.0%[1]；婴幼儿食物过敏患病率从1999年的3.5%升至2019年的11.1%[2]；我国早产儿出生率为7%~10%，且呈上升趋势[3]；婴幼儿乳蛋白过敏发病率为0.83%~3.5%[4]。
除此之外，虽然苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症、丙酸血症属于是罕见病，发病率分别约为1/10000、1/15000、1/200000，但特医食品在这些疾病的临床治疗中扮演着至关重要的角色，患者需及时、终身、足量地使用特医食品以维持健康[5]。
如果将上述所有处于特殊状况的婴儿群体加在一起，能在整个婴儿人口中占到相当大的比重。随着年轻一代家长普遍追求高质量育儿，特医婴配的市场需求变得日益旺盛。然而，审视当前注册现状，特医婴配中的许多配方仍较为稀缺。
例如，低乳糖配方只有一款，而深度水解和部分水解产品又进一步细分为无乳糖和有乳糖版本。可要知道，乳糖对婴幼儿生长发育很重要，它不仅提供能量，还参与大脑的发育进程。因此，对于大部分乳糖不耐受的患儿而言，通过每天少量摄取含乳糖食品，促进机体乳糖酶的产生，是可以提高机体耐受从而达到缓解目的。
基于此，各类特医婴配亟需更多新品的推出，以进一步丰富消费者选择。
特医食品细分品类依旧“稀缺”
再来看，适用于1岁以上的174款特医食品（含1款已到期但未注销）。
这其中，被争相注册最多的配方便是“全营养”，总计有75款。针对“进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养”状况，人群适用于10岁以上是58款、1～10岁是13款，18岁以上和50岁以上各有1款。其余两款，为存在营养风险或营养不良的10岁以上肿瘤患者、消化吸收不足造成营养不良的1～10岁人群。
而蛋白质组件、碳水化合物组件和电解质三类非全营养中配方占据着另一大半江山，分别有32款、25款和28款。除此之外，流质配方和增稠组件配方各5款，都只适用于10岁以上人群；脂肪组件配方和氨基酸代谢障碍配方各2款，虽然数量稀少，但二者的适用范围都覆盖了1～10岁和10岁以上人群。
从上述情况可见，适用于1岁以上人群的各类特医食品分布极不均衡。
主要集中在全营养配方、蛋白质组件、碳水化合物组件和电解质配方四类上。可能是得益于市场监管总局发布过这4类特医食品注册指南，使得这几类产品数量较多。反观像流质配方、增稠组件配方、脂肪组件配方严重不足，尤其是特定全营养配方和氨基酸代谢障碍配方，这也反映了我国特医食品开发所面临的困境。
据悉，特定全营养配方食品有13种，包括糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合、炎性肠病、创伤/感染/手术及其他应激状态、食物蛋白过敏、难治性癫痫、胃肠道吸收障碍/胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖/减脂手术。目前，特定全营养类产品只有1款获批，即上述提及的“肿瘤全营养配方”。
而我国第一批罕见病目录中有32种需要患者使用特医食品，18种需要及时、终生、足量使用特医食品。单是氨基酸代谢障碍类，就包括酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、异戊酸血症、尿素循环障碍等类别。目前，氨基酸代谢障碍类产品只有5款产品获批，4款为“苯丙酮尿症”，1款为“丙酸血症/甲基丙二酸血症”。
面对于此，监管部门在不断优化工作流程，缩短审评时限。2024年10月13日，《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》落地施行，对罕见病类特医食品、糖尿病、肾病等临床急需且尚未批准过的新类型特医食品进行优先审评审批。
同时，在海南自贸港启动临时进口已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、少量特定全营养特殊医学用途配方食品和适量保健食品有关工作，满足罕见病患者、特定疾病患者的临床营养需求和人民群众的健康需求。
庞大需求和政策动向都说明了一件事，鼓励企业研发稀缺类特医食品。
国产获批占比超过80%，
但稀缺品类打不过境外企业
众所周知，特医食品的政策监管十分严格，在生产能力、研发能力、检验能力上都有较高的要求。也正因此，拿下特医食品注册证书的企业并不多，截至本次统计期，也仅有61家企业跨过高门槛成功入局。
具体而言，雀巢以18款产品成为在华获批产品数量最多的企业，江苏冬泽以12款紧随其后，吉林麦孚以11款列第三。而爱优诺、鲲鱼健康都以10款平列第四，雅培、纽迪西亚则和山东若尧则以9款平列第五。除此之外，圣桐、正大丰海、君悦营养医学、飞鹤等国内企业也不断研发推新。
如今，国产获批占比超过80%，早已实现对进口产品的赶超。
但对于稀缺的特医食品类型，却依旧打不过境外企业，原因在于特医食品在我国起步较晚。例如，3款苯丙酮尿症特医食品都掌握在纽迪希亚手里，而肿瘤全营养特医食品则在雀巢旗下。反观国内，只有圣桐推出了2款罕见病特医婴配。
值得一提的是，这几家都是乳企。近年来，婴配粉赛道遭遇持续震荡，而特医食品需求井喷。于是为了稳大盘、扩优势、增活力，部分乳企将目光瞄准有着市场强刚需且准入门槛较高的特医食品，期望通过技术壁垒和错位竞争实现突围。
在61家特配粉注册企业中乳企有18家，分别是雀巢、爱优诺、纽迪希亚（达能）、雅培、圣桐（圣元）、飞鹤、贝因美、宜品、伊利、君乐宝、美赞臣、澳优、明一国际、每日乳业、圣龙营养、秦龙天润乳业、人之初、澳斯乳业。
在高门槛、玩家少、需求大的背景下，特配粉对于品牌来说无疑是一个亟待挖掘的增量市场。那么如何挖才能出彩，是每个企业值得思考的问题。
参考资料：
[1] 婴幼儿乳糖不耐受研究进展[J]. 李洋洋,刘捷,曾超美. 中国生育健康杂志. 2019(02).
[2] Ma Z, Chen L, Xian R, et al. Time trends of childhood foodallergy in China: Three cross-sectional surveys in 1999, 2009, and 2019.Pediatr Allergy lmmunol, 2021.
[3] 中华护理杂志社 《专题导读 | 《中华护理杂志》第12期：早产儿护理专题》
[4] 陈静，廖艳，张红忠，等． 三城市两岁以下儿童食物过敏现状调查[J]． 中华儿科杂志, 2012，50( 1) : 5-9.
[5] 《2款罕见病特医食品通过注册审批》.市场监管总局.2025.
