2025年1月上海市“两会”期间，20名政协委员联名提出《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，直指部分集采药品存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等疗效不稳定现象，引发社会热议。国家医疗保障局（以下简称国家医保局）迅速行动，联合多部门赴上海调研，并于2月9日发布权威回应（详情点击https://mp.weixin.qq.com/s/nc6VmqvlAwdm8yGr5SnJzg）。
本文为大家梳理了5大核心信息，以方便读者阅读。
01、争议焦点——临床“三不”现象的科学验证
· 降压药“血压不降”？真实世界研究给出答案
针对氨氯地平仿制药疗效不如原研药的质疑，相关医院提供的真实世界研究显示：针对原发性高血压患者，原研药与仿制药的降压效果及安全性无显著差异（血压达标率原研组78.9%、仿制组83.4%），研究覆盖30万例患者。
· 麻醉药“不睡”？用量差异需理性看待
瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的回顾性分析表明，原研药与仿制药在全麻手术中的总用量无统计学差异（原研药146 mg vs. 仿制药157 mg）。尽管诱导期用量略有增加，但未发现临床“不睡”现象，需进一步数据支持。
· 泻药“不泻”？集采品种尚未落地
争议中的复方聚乙二醇电解质散剂（第十批集采新纳入品种）尚未正式使用，多家医院反馈现有国产泻药未出现疗效问题。国家医保局指出，部分传言源于主观感受或信息误读。
02、一致性评价与全链条监管提供质量保障
· 一致性评价并非“一次性评价”
药监部门强调，我国仿制药一致性评价采用国际标准（ICH技术指导原则），参比制剂均为原研药，且上市后工艺变更需重新审批。2024年至今，已对600多家集采药品生产企业实现全覆盖检查，9个存在质量风险的中选药品被取消资格（含3个原研药）。
· 追溯码与全链条监管
自2025年起，所有集采药品需具备追溯码，实现生产、流通、使用全流程监控。截至1月15日，全国累计采集药品追溯信息158亿条，覆盖94.7%的定点医药机构。
03、原研药未退场，集采兼顾公平与质量
· 原研药仍可自主采购
集采协议仅覆盖医疗机构需求量的60%~80%，剩余部分医院可自主选择非中选原研药。例如，瑞金医院在引入24个集采降压药的同时，保留了18个原研品种。
· 价格≠质量：挤出药价虚高水分
国家医保局指出，药价虚高根源在于灰色代理链条。集采通过“带量直供”压缩中间环节，节省的4400亿元医保基金中，80%用于创新药支付，形成“老药降价-基金腾笼-新药扩容”的良性循环。
04、精细化政策与临床参与是未来方向
· 强化风险预警与科学投标
对竞争激烈品种提前预警，避免企业非理性报价；投标企业需公开一致性评价数据及生产工艺变更记录。
· 鼓励真实世界研究与不良反应反馈
国家支持医疗机构开展真实世界研究，探索药品疗效与安全性。医护人员可通过“国家药品不良反应监测系统”上报线索，监管部门承诺保护报告人隐私。
05、科学看待患者个体差异
· 疗效评价需系统化
以二甲双胍为例，真实研究显示原研与仿制药各有20%患者疗效不佳。个案不能否定整体数据，需结合患者个体差异调整治疗方案。
· 警惕“价格=质量”认知误区
部分临床专家坦言，对仿制药行业了解不足易导致偏见。药品监管部门数据显示，美国、日本仿制药处方占比分别达90%和80%，我国正逐步接近这一水平。
结语：集采的“中国答卷”与医护使命
国家医保局的此次回应，及时解答了临床方面的关心和讨论的热点问题，并为集采政策注入了更强的信心。一线医护人员，作为政策的执行者和质量监督者，应主动参与其中：充分利用不良反应监测平台，反馈真实的数据；进行理性科普，引导患者科学看待仿制药，消除认知误区；密切关注政策动态，紧跟集采的步伐，以优化临床用药选择。
集采的终极目标，是以公平可及的价格保障优质药品供给。这场改革没有“休止符”，唯有医政携手，方能筑牢全民健康的基石。
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编辑丨冯熙雯
审核丨卢璐
