1月30日， Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布其首创选择性NaV1.8抑制剂Journavx（Suzetrigine/VX-548）获FDA批准上市，用于治疗中至重度急性疼痛，成为20多年来首个治疗中度至重度急性疼痛的新型药物，也是首个非阿片类口服疼痛信号抑制剂。
VX-548是一种非阿片类、无成瘾性的选择性疼痛信号抑制剂。该药物靶向的NaV1.8是疼痛治疗的理想靶点。一方面，NaV1.8在传递痛觉信号中起关键作用，选择性表达于外周痛觉感受器和背根神经节内；另一方面，该靶点不在大脑中表达，因此不会导致成瘾。而阿片类止痛药的最大风险就是有成瘾性。
2024年1月，VX-548治疗中至重度急性疼痛的III期项目传来捷报。该III期项目包括3项III期研究（VX22-548-104、VX22-548-105和VX22-548-107）。
VX22-548-104和VX22-548-105是两项随机、双盲、安慰剂对照、关键临床试验，其中前者针对的人群为拇外翻矫正术（Bunionectomy）患者，后者针对的人群则是腹壁整形术（Abdominoplasty）患者；VX22-548-107是一项单臂临床试验，招募的人群包括手术和非手术疼痛患者。
在104和105研究中，相较于安慰剂组，VX-548组患者在主要终点0-48小时疼痛强度时间加权总和（SPID48）方面有统计学意义的改善，表现为VX-548组患者第48小时的数值疼痛评定量表（NPRS）评分相较基线有临床意义的下降。
在拇外翻矫正术患者中，VX-548与安慰剂组之间的SPID48 LS均值为29.3 (95% CI: 14.0，44.6；P=0.0002）；而在腹壁整形术患者中，VX-548组和安慰剂之间的SPID48最小二乘均值（LS均值）为48.4 (95% CI: 33.6，63.1；P<0.0001）。
不过，104和105研究均未达到VX-548在SPID48方面优效于双酒石酸氢可酮/对乙酰氨基酚（HB/APAP）的关键次要终点。具体而言，在拇外翻矫正术患者中，VX-548组和HB/APAP组的LS均值为-20.2（95% CI：-32.7，-7.7；P=0.0016）；而在腹壁整形术患者中，VX-548组和HB/APAP组的LS均值为6.6 (95% CI：-5.4，18.7；P=0.2781）。
两项研究的另一个关键次要终点——有意义的疼痛缓解时间（即与安慰剂组相比，NPRS评分较基线降低≥2分的时间）顺利达到。两组安慰剂组患者达到有意义疼痛缓解的中位时间为8小时，而拇外翻矫正术和腹壁整形术患者的VX-548组的相应数据分别为4小时（P=0.0016）和2小时（P<0.0001）。
在107研究中，通过患者整体评估（PGA）衡量治疗效果，83.2%的患者将VX-548评为治疗疼痛良好、非常好或优秀。
在所有III期研究中，VX-548均表现出了良好的安全性和耐受性。大多数不良事件（AE）为轻至中度，无与VX-548相关的严重不良事件（SAE）。VX-548组不良事件发生率低于安慰剂组（腹壁整形术：50.0% vs 56.3%，拇外翻矫正术：31.0% vs 35.2%）。
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