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罗氏（Roche）日前宣布其INAVO120临床3期研究取得积极顶线结果。该研究评估其口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。分析显示，研究达到关键次要终点，与活性对照药物相比，接受Itovebi组合疗法患者的总生存期（OS）显著获得改善。
此次公布的OS结果与此前主要分析数据的结果一致。该分析显示，在一线治疗中，Itovebi组合疗法将疾病恶化或死亡的风险降低了57%（15.0个月vs. 7.3个月；HR=0.43，95% CI：0.32-0.59，p<0.001）。尽管在主要分析时OS数据尚不成熟，但已观察到Itovebi组合疗法明显的积极趋势（分层HR=0.64，95% CI：0.43-0.97，p=0.0338）。
自上一分析以来，未发现新的安全性信号。OS分析的完整结果将在即将召开的医学会议上公布。
Itovebi目前正在四项3期临床研究（INAVO120、INAVO121、INAVO122、INAVO123）中进行评估，这些研究分别探索不同Itovebi组合疗法在PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的作用。
Itovebi是一种口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。通过这种独特的双重作用机制，Itovebi可能为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潜在改善的结局。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
HR阳性乳腺癌是所有乳腺癌中最常见的类型，约占70%。HR阳性乳腺癌指的是那些表达雌激素受体（ER）或/和孕激素受体（PR）的乳腺癌，这些受体能够促进肿瘤生长。确诊为HR阳性转移性乳腺癌的患者通常面临疾病进展和治疗副作用的风险，因此这类患者需要额外的治疗。PI3K信号通路在HR阳性乳腺癌中经常失调，多是由于PIK3CA的激活突变所致，这是对标准内分泌疗法与CDK4/6抑制剂联合治疗产生耐药性的潜在机制之一。
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参考资料：
[1] Roche’s Itovebi demonstrated statistically significant and clinically meaningful overall survival benefit in a certain type of HR-positive advanced breast cancer. Retrieved January 28, 2025 from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-01-28
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