2025年1月10日，全球首个超长效PCSK9单抗艾心安（瑞卡西单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性[HeFH]和非家族性高胆固醇血症[non-FH]），以及混合型血脂异常的成人患者。近日，全国各地艾心安（瑞卡西单抗）首张处方陆续落地；1月22日，中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授开出艾心安（瑞卡西单抗）处方，这一创新药物的临床实践新征程顺利开启，为血脂异常管理和心血管疾病防治提供了强有力的治疗新方案。
马长生教授开出瑞卡西单抗处方
血脂管理刻不容缓
瑞卡西单抗提供降脂新利器
心血管疾病（CVD）是全球范围内威胁人类生命健康的最主要的慢性非传染性疾病。其中，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的CVD已成为我国城乡居民的第一位死亡原因，且近年来ASCVD疾病负担仍在持续增加，防控工作形势严峻1。马长生教授指出，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是ASCVD的致病性危险因素。然而，数据显示，近几十年来我国≥18岁人群血脂异常患病率明显升高，但其知晓率、治疗率和控制率均处于较低水平1。面对日益沉重的疾病负担，优化血脂管理刻不容缓，积极创新和探索更为有效的治疗新手段，对于改善这一现状具有重要意义。
艾心安（瑞卡西单抗）是全球首个超长效PCSK9单抗，在分子结构上进行了优化，优选IgG1蛋白亚型并引入“YTE”氨基酸突变技术，从而使其具有更长的半衰期（27天）2。经过多项临床研究3-5验证，瑞卡西单抗治疗患者LDL-C降幅可达62.2%，LDL-C达标率可达94.5%，具有强效降低LDL-C水平且安全性良好的优势，为血脂异常管理提供了新的治疗利器。
破解临床难题
瑞卡西单抗将惠及更多血脂异常患者
PCSK9单抗的出现，开启了血脂管理的新时代。随着临床研究证据的不断积累，PCSK9单抗在血脂异常管理和ASCVD防治中的地位日益凸显。《中国血脂管理指南（2023版）》6特别强调了PCSK9单抗在降低LDL-C水平中的重要性，并对其临床应用进行了详细推荐。
马长生教授表示，PCSK9单抗具有强效降脂作用，其临床需求巨大。然而，现有的PCSK9单抗通常需要每2周给药一次，3个月内停药率高达83% 7，频繁注射是导致其停药的主要原因之一，因此无法满足血脂异常患者的所有治疗需求。瑞卡西单抗获批的给药方案包括150 mg Q4W和300 mg Q8W2，其注射间隔最长可达8周，可有效降低患者的注射频率，突破了现有PCSK9单抗需要频繁给药的困境。
瑞卡西单抗用药更为灵活、便利，临床医生可根据患者的实际治疗需求和意愿，选择单月、双月及单药的治疗方案。瑞卡西单抗在临床的广泛应用有望惠及更多ASCVD患者，极大地改善患者依从性，助力LDL-C水平长期达标。
结语
血脂管理在ASCVD防治和患者预后改善方面占据着举足轻重的地位。艾心安（瑞卡西单抗）作为中国自主研发的创新药物，为临床提供了强效、长效、灵活的降脂治疗方案。推动艾心安（瑞卡西单抗）等创新降脂药物在临床落地，是优化血脂管理的关键一步。相信随着创新药物的广泛应用以及强化血脂管理理念的不断推行，我国ASCVD防治水平将大大提升，心血管事件下降的拐点有望早日到来！
专家简介
马长生 教授
首都医科大学附属北京安贞医院
首都医科大学附属北京安贞医院，心脏内科中心主任
主任医师，教授，博士生导师
国家卫生计生委能力建设和继续教育心血管病学专家委员会主任委员
国家卫健委医院管理研究所心血管介入诊疗技术培训专家委员会主任
中华医学会心血管病学分会主任委员
中国医师协会心血管内科医师分会曾任会长
中国老年学和老年医学学会慢病远程与智能管理分会主任委员
《PACE》主编，《Circulation》，《中华心血管病杂志》,《中华内科杂志》，《Cardiology Discovery》等杂志副主编
参考文献：
1. 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国血脂管理指南（基层版2024年）[J]. 中国全科医学, 2024, 27(20): 2429-2436.
2. 注射用瑞卡西单抗说明书
3. Xu M, et al. REMAIN-1 Investigators. Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia: The Phase 3 REMAIN-1 Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 12; 84(20): 2026-2036.
4. Sun Y, et al. Recaticimab as Add-On Therapy to Statins for Nonfamilial Hypercholesterolemia: The Randomized, Phase 3 REMAIN-2 Trial. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 12; 84(20): 2037-2047.
5. Jiyan Chen, et al. PCSK9 monoclonal antibody recaticimab in adult heterozygous familial hypercholesterolemia (REMAIN-3): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Presented at ACC.24.
6. 中国血脂管理指南修订联合专家委员会, 等.中国血脂管理指南(2023年)[J]. 中国循环杂志, 2023, 38(3): 237-271.
7. Yuan Gao, et al. Presented at the European Stroke Organisation Conference. 2023; Munich, Germany.
