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仿制药“质量之争”，王佳也被问及“仿制药麻药是否不麻”。
作为上海三甲公立医院麻醉科副主任，王佳所在的麻醉科并没有全部采用仿制药，她认为相关问题并不突出。“医学是个严谨的科学，因为现在没有对照组，也没有可以参考的完整数据，贸然地说仿制药效果不好是不负责任的。”王佳建议，相关部门建立集采药物不良反应和药效的统计机制，定期公布反馈。
这一观点，麻醉科医生张平也有同感——目前临床实践中，集采麻醉药虽与原研药的药效存在差距，但总体相对稳定。
2024年12月，第十批国家组织药品集中带量采购开标，中标药品单价一度引发公众对药品质量的担忧。2024年12月26日，国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，国家药监局药品监管司有关工作负责人表示，药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。
2025年1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
国家医保局发布的函件中提及，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。
仿制药“麻药不麻”？医生建议：建立不良反应、药效统计机制
2025年地方两会期间，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案。
提案提及，在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效。
仿制药“麻药不麻”？这个问题面前，上海某三甲公立医院麻醉科主治医师李燕（化名）认为很难给出答案。
李燕告诉贝壳财经记者，目前自己所在医院有此情况出现，但往往出于医生和病人的主观感觉，很少能够有数据支撑。她以内镜中心无痛胃肠镜麻醉为例，一般使用的是丙泊酚，它是一种短效静脉麻醉药，主要用于麻醉诱导和维持，起效速度快，一般在30秒内可产生效果。进行无痛胃肠镜前，医生会根据患者的具体情况，如年龄、体质、心肺功能状况等，选择适合的麻药和剂量。
“一般来说，丙泊酚的初始剂量多在1.5-2.5mg/ kg体重。对于身体状况较好、年轻的患者，初始剂量可能相对较低，使用进口药时我们一般以下限1.5为基准。在操作过程中，我们根据患者的反应，如肢体活动、皱眉等判定。”李燕个人经验中，换了国产仿制药丙泊酚后，追加的剂量差不多已经到了上限。
北京某三甲医院的医生林源对新京报贝壳财经记者表示，希望麻醉药药效稳定性问题得到关注，临床使用中麻醉药出现药效不稳定的情况，将为患者带来一定的危险性。
对于药品质量之争，来自上海嘉定区的三甲医院麻醉科副主任医师张平（化名）认为，目前集采麻醉药虽与原研药的药效有差距，但总体相对稳定，能够基本满足患者的治疗需求。“尽管患者换仿制药后，在起效速度和持续性方面有所波动，但仍在合理范围内。这可能与病人本身体质有关，也可能是药物效价方面的原因。”
另一上海三甲公立医院的麻醉科副主任医师王佳告诉贝壳财经记者，仿制药“麻药不麻”虽被提及，但并不明显，而她所在的麻醉科，目前也没有全部使用仿制药。在她看来，麻醉药物药效直接影响起效速度与剂量，对于麻醉医生而言，是否会因为品牌或药效的更换而使既往积累的药物使用经验变得无用，这需要时间去适应。
“麻醉药品的需求是巨大的，因为麻醉药品是手术的刚需，现在我们医院手术量不断增长，麻醉药品的需求量也在逐年递增。”王佳说，目前国内舒适化医疗正在推进，癌症疼痛管理日渐完善，现在的年轻人拒绝“没苦硬吃”，无痛胃肠镜、无痛分娩等场景麻醉药品的应用也很频繁，所以集采在降低患者用药负担的同时促进了药品的改革，人们也应该有更多的选择。
她建议，相关部门建立集采药物不良反应和药效的统计机制，定期公布反馈。
集采下药价优势，5款高血压用药单价低于一毛钱
集采前后，麻醉药品的价格存在明显差异。
李燕查询药品系统后告诉贝壳财经记者，以丙泊酚为例，她记得此前进口产品的价格是30多元一支，集中采购之后，价格降至3.93元/支。
公开信息显示，丙泊酚曾两次出现在集采中。2021年，丙泊酚首次被纳入第四批集采，品类为丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，四家企业中标，20ml规格的每支价格为9.86-14.85元，最大降幅89.65%。2023年，丙泊酚乳状注射液纳入第九批集采，20 ml规格的约为3.93-5.36元/支。
“集采药价格优势明显。集采药价格的大幅下降，为患者带来了实实在在的利益。患者在治疗过程中的依从性也随之提高。这对于保障患者能够持续、稳定地接受治疗，具有重要的现实意义。”张平表示。
集采制度之下，针对已过新药专利保护期、多家企业生产、竞争充分的药品，医保部门通过汇总公立医院的药品用量，由生产企业自主参与投标报价，构建生产企业直接供应医院的新渠道，而不再经过医药代理公司推广进医院，以此来挤出流通环节的虚高水分。
2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展十批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。
国家医保局数据显示，前九批集采中，国产仿制药中选1583个，进口原研药70个，仿制药占比高达95%以上。集采通过节约医保资金，为支持新药纳入医保提供条件。国家医保局发布的数据显示，2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药使用超3600亿元，即省下来的钱80%用于创新药。
根据米内网2023年8月发布的数据，在国家开展的七批化药集采中，合计30个品种的高血压用药被纳入，其中5款高血压用药中选单价低于一毛钱。
二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。2024年2月27日，国家医保局公布集采中选二甲双胍真实世界研究结果，中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。
国家医保局表示，集采后，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25g规格的用量为46亿片，0.5g规格的用量为68亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。
集采带来的药品价格下降，减轻了患者负担，增加药物可及性。其中，乙肝抗病毒药恩替卡韦、替诺福韦等，集采前患者的年费用高达4000-5000元左右，集采后的年费用降到100-200元左右。医疗机构临床研究表明，乙肝患者抗病毒的治疗率和规范率大幅提升。
此外，集采后胰岛素大幅降价，临床性能更好的三代胰岛素使用量占比从集采前的58%提高到了70%以上。治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊在2023年5月专利到期后及时纳入集采，每粒从平均约200元降至15元，患者每月可节约药费3880元左右，降价高达92.5%。
仿制药集采大势所趋，科学关注药品质效监管在行动
2024年以来，集采药质量引发关注。当年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。此次集采中，阿司匹林肠溶片低至3.4分/片—4.8分/片，行业内外出现药品质量担忧的声音。
林源对贝壳财经记者表示，第十批集采竞争激烈，相关报价引发了行业内外对于药品质量的担忧，希望能够成为一个转折点，在药品的质量、效果面前，价格不应该成为最重要的考量因素。
2024年12月26日，国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。
为保证患者用上高质量的仿制药，国家医保局把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价的过程。
医药集中带量采购座谈会上，与会药学专家表示，世界各国都把仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比达90%。我国实行的一致性评价技术要求将仿制药与原研药对照开展药学评价、生物利用度评价等，是国际公认的最佳标准之一。
与此同时，与会专家介绍了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况。第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品，研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。
针对集采药质量的讨论之下，临床一线医生反馈用药感受的同时，业界也呼吁以客观、科学的方式关注相关药品质效，相关部门正在行动。
2025年1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
国家医保局指出，将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。
国家医保局在公开函件中提及，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。
与此同时，国家医保局提到，集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。
仿制药集采仍将是大势所趋，2025年1月17日，国家医保局在新闻发布会上表示，2025年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购。国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。同时，将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购，联盟数预计达到20个左右，涉及中成药、中药饮片以及高值耗材等。预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采涉及品种将达到700个。
新京报贝壳财经记者 丁爽 俞金旻 编辑 王进雨 校对 柳宝庆
（应受访者要求，文内王佳、张平、李燕、林源均为化名）
