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Bluejay Therapeutics公司今日宣布，其主打候选药物brelovitug（也称为BJT-778）已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）。目前，全球大多数国家和地区尚无批准用于治疗慢性丁型肝炎的药物。
Brelovitug是一种高效的全人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）。它旨在中和并清除乙型和丁型肝炎病毒颗粒，同时去除含HBsAg的亚病毒颗粒，这使其成为一种安全且高度有效的CHD治疗选择。此外，brelovitug还在慢性乙型肝炎（CHB）患者中表现出免疫调节功能，它可能通过与其他药物联合使用，帮助恢复抗病毒免疫并促成CHB的功能性治愈。
在2024美国肝病研究协会（AASLD）肝脏大会上公布的2期临床试验结果显示，brelovitug在所有剂量组中均实现了100%的病毒学缓解，并且多达78%的参与者达到了病毒学缓解和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常化的复合终点。所有剂量组中均观察到丁型肝炎病毒水平和ALT水平的平行下降，这表明通过降低病毒载量对肝脏炎症具有有益效果。
CHD是一种由丁型肝炎病毒引起的慢性进展性肝病，是最严重的慢性病毒性肝炎类型之一。只有乙肝病毒感染者才会被丁肝病毒感染，同时丁肝病毒的复制依赖HBsAg的存在。CHD会增加肝癌的风险，并加速发展为肝硬化和肝功能衰竭，通常在感染后5年内发生。
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参考资料：
[1] Bluejay Therapeutics Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Brelovitug (BJT-778) for the Treatment of Chronic Hepatitis Delta. Retrieved January 21, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/21/3012666/0/en/Bluejay-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Brelovitug-BJT-778-for-the-Treatment-of-Chronic-Hepatitis-Delta.html
[2] Bluejay Therapeutics Reports Best-in-Class Monoclonal Antibody BJT-778 Achieved 100% Virologic Response and Up To 78% Combined Virologic Response and ALT Normalization as Monotherapy in Participants With Chronic Hepatitis D (CHD). Retrieved January 21, 2025, from https://bluejaytx.com/bluejay-therapeutics-reports-best-in-class-monoclonal-antibody-bjt-778-achieved-100-virologic-response-and-up-to-78-combined-virologic-response-and-alt-normalization-as-m/
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