近日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）已获得NMPA批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39研究数据。
尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一，常发生于膀胱、肾盂、输尿管及尿道上皮，其中约90%-95%来源于膀胱，即膀胱尿路上皮癌，占所有膀胱恶性肿瘤90%以上。在中国，2022年预估约有9.29万人被诊断出膀胱癌。25%的患者确诊时即为肌层浸润性膀胱癌或发生转移，严重威胁患者生命，IV期膀胱癌5年生存率仅为7%。
KEYNOTE-A39研究是一项评估帕博利珠单抗联合ADC药物治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌疗效和安全性的全球多中心Ⅲ期临床研究。该研究结果显示，与传统化疗相比，帕博利珠单抗联合ADC药物可以将患者总生存时间和肿瘤无进展生存时间延长近一倍，死亡风险降低53%。全球共有886例患者参与了这项研究，其中有176例患者来自亚洲国家，结果表明，在亚洲人群中，帕博利珠单抗联合ADC药物疗效更为突出，降低了66%的死亡风险。
此次获批的尿路上皮癌创新治疗方案皆已获得国内外指南推荐使用。截至目前，帕博利珠单抗已经覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌等领域的治疗。
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药王“守卫战”进行时
资料显示，帕博利珠单抗于2014年9月4日在美国首次获批上市；2015年7月16日，在欧盟获批上市；2016年9月28日，在日本获批上市；2018年7月20日，正式进入国内市场，成为继百时美施贵宝Opdivo（O药）之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。
2023年，K药凭借250亿美元的销售额超越修美乐，成为新的全球“药王”。K药的巨大成功也让竞争者们蜂拥而至，自2017年起，PD-1/PD-L1靶点临床试验数量激增。
值得一提的是，在2028年专利悬崖到期后，K药或将陷入与me too品种的价格混战之中。要想破局，其必须找到与竞争者间的差异化优势。
对于K药来说，联合治疗就是其差异化优势。默沙东官网显示，该公司主导开展的K药研究多达1600多项，涉及“各种癌症和治疗环境”。仅K药与仑伐替尼联合，就超过15个临床试验。
战略布局下，K药成功把下半场拖入了团体战，通过不断探索和拓展联合治疗方案，已在多个癌症领域取得了显著的临床成果：
2024年2月4日，K药联合吉西他滨和顺铂获得NMPA批准，用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。
2024年6月17日，默沙东宣布K药的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于联合标准化疗（卡铂和紫杉醇）治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。
2024年6月25日，K药联合曲妥珠单抗和含氟尿嘧啶类及铂类药物化疗获得NMPA批准，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
K药通过不断拓展联合治疗方案，有助于巩固默沙东在肿瘤治疗领域的领先地位，彰显了默沙东在该领域的持续领导力。同时，联合治疗方案的拓展为K药找到了新的增长点，缓解了因专利到期可能面临的仿制药或生物类似药竞争与销量下滑风险，延长了K药的生命周期。
参考来源：
1.https://health.sina.com.cn/news/2025-01-09/doc-ineekkkx3134917.shtml
2.https://mp.weixin.qq.com/s/LQLTnx23cZaBxs8pN5xE4A
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