在国家药品集采政策和医保控费的大背景下，进口原研药正在公立医院系统内"淡出"，而国产仿制药加速替代的浪潮席卷全国。数据显示，截至2024年4月，在国家药品集采选中的1600多个产品中，国产仿制药占比高达96%，进口原研药仅有70个品种中标。那仿制药替代原研药在国内外是总趋势吗？
全球绝大多数人群所使用的药品主要是仿制药
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在医药领域，药品主要分为原研药与仿制药。
原研药作为原创性新药，其诞生需科学家对海量化合物进行筛选，并经严格临床试验验证安全有效性，研发周期通常长达 15 年左右，耗费数十亿美元。为保障研发企业收回成本，原研药上市后享有专利保护期，期间禁止其他企业仿制，借此维持市场独占地位。
仿制药则是在原研药专利到期后，由其他制药企业复制其主要分子结构生产的药物。二者在活性成分、给药途径等核心要素上一致，但在制备工艺、辅料等方面存在差异。由于无需重复原研药的研发流程，仿制药开发成本大幅降低，价格通常仅为原研药的五分之一至十分之一，例如降压药硝苯地平，德国原研药一盒（30mg7 片）售价约 25 元，而国产仿制药一盒（10mg100 片）低至 3 元。
仿制药的出现不仅降低了患者用药成本，还形成了医药行业的良性循环。药企在原研药专利过期后仿制，通过简化的 BE 试验即可申请上市，生产厂家增多促使药品价格大幅下降，形成 “专利悬崖”，进而倒逼原研药厂投入新药研发。同时，从公共利益角度考量，打破企业长期垄断也符合药品治病救人的本质属性。
近三年已有多款进口原研药陆续退出中国市场。据“中国医疗保险”公众号数据显示，已有160种以上的进口药未再注册。如礼来的ADHD治疗药择思达于2024年初停供中国，葛兰素史克也分别在2022年和2024年停止供应乙肝药贺维力和抗生素西力欣。
放眼全球，仿制药的广泛应用已是常态。美国仿制药处方占比高达 90%，其中约 42% 来自印度；德国社会医疗保险制度大力推广仿制药；美国《通胀削减法案》及总统令也旨在推荐优质仿制药替代原研药，控制患者自付费用。
Precedence Research 报告显示，2025年，全球仿制药市场规模为4680.8亿美元，预计到2034年将达到约7286.4亿美元，2025年至2034年的复合年增长率为5.04%。
图源：Precedence Research
亚太地区因慢性病患病率上升，拉丁美洲、中东及非洲国家需求增长，都将推动仿制药行业持续发展。
图源：Precedence Research
在新药研发加速的当下，仿制药回归合理价值区间是必然趋势，这也契合医药行业以创新驱动发展的核心逻辑，世界范围内绝大多数民众依赖仿制药的现状，充分证明了其存在的必要性与重要性。
仿制药质量监管体系的完善
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在医药领域，尽管仿制药与原研药拥有相同活性成分，但药物辅料、杂质以及制造工艺的差异，仍会对药品质量与疗效产生影响。为切实提升仿制药质量，我国自 2016 年起开展仿制药一致性评价工作，将衡量标准从单纯的 “药学等效”（仅关注活性成分相似），提升至 “生物等效”，并将通过 “生物等效” 评价作为参与国家药品集中采购的硬性门槛。
“生物等效” 主要评估仿制药与原研药在人体内吸收代谢情况的差异。具体操作是将受试者双盲随机分组，分别服用原研药和仿制药，若仿制药服用者的血药浓度曲线处于原研药血药浓度曲线的 80%-125% 区间内，即判定为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药，便被认为与原研药临床疗效相当，可实现相互替代，这也是当前国际公认的权威标准。
不过，曾有人质疑 FDA 设定的 80%-125% 的限定范围过宽，呼吁收窄指标。2010 年，FDA 与美国制药科学及临床药理学协会（CPS-CP）就此展开研讨。FDA 基于 1996 - 2007 年的 2070 个生物等效性数据，指出仅有 6% 的数据超出 90%-110% 的范围，且在 90% 的可置信区间内，仿制药与参比制剂的 AUC 平均差别不超 4.2%，Cmax 平均差别不超 3.5%。最终，CPS-CP 以 12：2 的投票结果否决了修改提议，稳固了 80%-125% 的 BE 标准，从生物等效性角度证实了仿制药质量的可靠性。
除实验室测试外，我国在仿制药质量监管上还注重真实世界研究。国家医保局于 2019 年、2021 年先后启动两次集采中选药品真实世界研究，涵盖 37 种中选仿制药，涉及抗感染、抗肿瘤等多个治疗领域，纳入病例数超 25 万份。
大规模对照研究结果显示，原研药和仿制药疗效在统计学上无显著差异。这表明，患者个体因遗传因素、生活方式、用药习惯等产生的疗效差异，不能简单归结为仿制药效果不佳。
经历部分集采药质量争议后，第十一批国家药品集中采购成为行业关注焦点。从流传文件及业内反馈来看，此次集采在医保支付标准和生产管理方面有重大变革。
流传文件中，在医保支付上，提出实行统一标准，以最高中选价的 1.5 倍作为医保支付标准上限，改变以往按比例报销模式。这种改革旨在大幅削减医保基金对高价原研药的支出，同时保障低价仿制药的支付水平，通过提高患者自付比例，引导市场向高性价比药品倾斜，将用药选择权交予患者。如果这一政策能够真正落地实施，将对原研药产生较大影响。
在生产管理层面，5 月 6 日流出的第十一批国采优化方案第二稿明确规定，参与集采的过评批文，在自行生产变更为委托生产时，持有人不得变更，直接限制 “A 转 B” 情况；首个中标周期内，不得随意变更生产工艺、原辅包种类及供应商，必须变更时，审批通过即取消中选资格，并对低价中选企业及涉及委托生产的持证人开展专项检查，全方位强化监管力度，确保仿制药质量稳定可控，推动仿制药行业朝着更规范、更可靠的方向发展。
仿制药替代原研药的全球趋势与中国现状
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仿制药能否真正替代原研药，是大家最关心的问题之一。实际上，在全球医药领域，仿制药替代原研药已成为不可逆转的发展潮流。
受全球人口老龄化加剧、新药价格攀升等因素影响，各国医疗支出压力剧增，为缓解这一困境，鼓励使用仿制药成为多国政府的共同选择。这一趋势并非中国独有，而是国际通行惯例，是全球医药行业发展的必然方向。
从全球实践来看，各国采用了不同的策略推动仿制药替代。
美国通过立法构建起完善的鼓励机制，进入 21 世纪后，多数州在法律层面给予药师一定药品选择权。在经济利益驱动下，由于 Medicaid 为仿制药处方支付的配药费高于原研药，药师调配仿制药能获取更高利润，所以只要患者不坚持使用品牌药，且存在可替代仿制药，药师通常会开具仿制药。
德国和日本也积极采取措施推进仿制药替代。德国生物类似药开具的全国处方数量额度，由法定医保（GKV）和法定医保医师协会（KBV）共同商定，并对医生进行监管，以确保达成处方配额目标。日本则通过调整处方调剂费用政策，向仿制药倾斜，并对药店仿制药替代率进行严格要求与奖惩。经过 8 年 4 次政策改定，日本仿制药处方量占整体的比例在 2019 年达到 79.9%，基本实现政策目标。
反观中国，作为仿制药大国，截至 2017 年底，全国 4000 多家原料药和制剂生产企业中，90% 以上为仿制药企业。截至 2024 年 4 月，在国家药品集采选中的 1600 多个产品里，国产仿制药占比高达 96% 。然而，我国仿制药替代进程相对缓慢，仍处于起步阶段。从研发注册、市场准入到临床使用等全周期政策来看，原研药仍保有较大的发展空间。
不过，尽管中国通过一致性评价显著提升了仿制药整体水平，但仿制药能否完全替代原研药，仍面临数据支撑不足的问题，部分品种在病人和医生群体中存在疑虑。
随着我国推行医疗机构带量采购政策，要求按年度药品总用量的 70% 估算采购总量，加之 DRG/DIP 等医保支付方式改革，医疗机构为降低医疗服务成本，加速了原研药被仿制药替代的进程。
未来，期望管理部门给予仿制药企业更宽松的政策环境，以保障仿制药稳定生产和质量疗效。同时，也需要社会各方保持耐心，积累更多有说服力的数据，推动仿制药替代原研药工作持续发展。
参考来源：
[1]公司官网/网络新闻
[2]央视网微信公众号
[3]艾媒网
[4]药通社
[5]深蓝观
[6]知识分子
[7]同写意
[8中国医疗保险
[9赛柏蓝
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