2025年4月30日，濮阳油田总医院肿瘤科一项药物临床试验“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究”顺利启动。该项目由肿瘤科李伟芳副主任医师担任主要研究者，肿瘤科研究团队、乳腺外科、放疗科、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室、项目经理、监查员及临床研究协调员团队共同参与。
启动会上，监查员详细介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、药物管理流程、不良事件处理等注意事项，研究团队对入排标准、判定原则、发生AE/SAE的处理、补救治疗等提出疑问，项目经理做出了详细回复。研究团队针对试验过程中的关键点和可能的风险点重点进行讨论并制定应对措施。
濮阳油田总医院肿瘤科是河南省医学重点学科，近年来肿瘤科启动了多项临床试验项目，覆盖胃癌、乳腺癌、结直肠癌等多个病种，致力于探索新的治疗方案，为临床患者提供更多可选择的治疗方法。肿瘤科研究团队具有较强的GCP意识，李伟芳副主任医师作为项目的主要研究者，也表达了以更高标准、更强责任心对待临床试验的决心，确保试验的高质量完成。我院乳腺外科李峰主任和放疗科杨海林主任也参加了此次启动会，共同了解了试验方案，积极开展科室间合作，让更多的患者获益。
机构办李小燕主任最后总结并提出要求，肿瘤科要以保护受试者安全和权益为宗旨，严格执行试验方案，保质保量完成临床试验项目。
招募信息
您好！尊敬的女士/先生：
濮阳油田总医院正在开展一项“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究”。该项目由科兴生物制药股份有限公司发起，已获得国家药品监督管理局（批件号2022LP01671）和濮阳油田总医院伦理委员会的批准，现计划在本中心公开招募纳入经病理学确诊，需要首次接受辅助或新辅助化疗且适合应用EC方案（表柔比星90mg/m2 iv第1天，环磷酰胺600mg/m2 iv第1天）或TC方案（多西他赛75 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺600 mg/m2 iv第1天）或TCb方案（多西他赛75 mg/m2 iv第1天，卡铂AUC=5 iv第1天）化疗的女性乳腺癌患者。
试验药物介绍：
人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是由单核巨噬细胞、血管内皮细胞及成纤维细胞合成的蛋白，可促进成熟粒细胞的产生、释放和存活。中性粒细胞减少是肿瘤患者化疗过程中最常见的剂量限制性毒性之一，给予G-CSF进行干预起到减少感染风险、提高化疗依从性的目的。Amgen公司开发的pegfilgrastim（商品名：Neulasta®）是由一个20kDa的聚乙二醇（PEG）与G-CSF蛋白质N末端定点交联而成，通过PEG修饰延长半衰期，减少给药频率，每个化疗周期注射用药一次，分别于2002年1月和2002年8月在美国和欧盟上市。由科兴生物制药股份有限公司研制的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF，规格：6mg/0.6mL/支），制剂处方工艺合理、产品质量可控，能够满足临床研究期间对产品质量的要求。本品拟按照生物类似药途径开展临床研究，进一步确证PEG-G-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性、安全性和免疫原性。
入选条件：
（1）年龄≥18岁，≤75岁；
（2）经病理组织学确诊，需要首次接受辅助或新辅助化疗且适合应用以下方案的女性乳腺癌患者：①EC方案（表柔比星90 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺600mg/m2 iv第1天）②TC方案（多西他赛75 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺600 mg/m2 iv第1天）③TCb方案（多西他赛75 mg/m2 iv第1天，卡铂AUC=5 iv第1天）；注：TCb方案中如联合使用抗HER2靶向药物H（曲妥珠单抗）、P（帕妥珠单抗）等也可纳入。
（3）体力状况ECOG评分≤1分；
（4）体重≥45kg；
（5）外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L，凝血功能正常或异常无临床意义，无出血倾向；
（6）预计生存期6个月以上；
（7）受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
（8）同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。
如果您或身边朋友希望了解更多详细情况，请联系：
濮阳油田总医院 肿瘤科
联系人及联系方式：李医生，电话：13803933069
来源：濮阳油田总医院服务号
编辑：李瑞敏
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