来源：医疗器械经销商联盟
编辑：谨凡
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心力衰竭（简称心衰）是临床上各类心脏疾病恶化的最终阶段，其5年生存率不足50%、年死亡率堪比恶性肿瘤，被临床定义为“心血管领域最后的战场”。
心脏再同步治疗（CRT）作为心衰治疗的核心手段，通过植入起搏器实现左右心室同步收缩，改善心脏泵血功能，至今已有30余年临床应用史。
全世界每年约有20万名患者接受CRT治疗，大量的医学数据已证实，CRT不仅能提高有适应证心衰患者的生活质量，同时还能降低心衰再住院率及病死率，显著改善患者的预后。
然而，由于传统的CRT技术高度依赖导线连接起搏器和心脏，其临床应用始终面临三大桎梏：
解剖结构限制，适用患者少
传统CRT需通过冠状静脉窦植入左心室导线，但相当一部分的患者心脏血管解剖结构异常（如静脉分支迂曲、细小）或既往心脏手术史，并不能接受植入左心室导线，被迫丧失 CRT 治疗的机会。
易引发并发症，预后风险大
导线在体内长期留置可能引发感染、断裂、绝缘层磨损、电极脱位等并发症，严重影响患者长期获益。
疗效局限，30%患者术后“无反应”
传统CRT疗效受限于导线定位精度，起搏导线放置在心外膜（外）,起搏位点偏离最佳靶区，引发CRT植入术后无反应，有数据显示约30%患者术后无左心室（LV）重构改善或症状缓解。
在此背景下，如何突破解剖限制、降低并发症风险，拓宽心衰患者治疗获益群体，已成为全球心血管器械领域亟待攻克的核心课题，掀起了一场“去导线化”技术革命。
如今，这场革命前线传来了捷报，无导线CRT的技术已成功突破，全球首个且唯一一款无导线左心室CRT心衰起搏器获批上市，引发行业轰动。
01
全球首个且唯一
无导线心衰起搏器获批FDA
近日，EBR Systems公司发布消息，其自主研发的无导线左心室内膜起搏系统WiSE®CRT正式获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。
据悉，这是全球首款且唯一一款针对左心室心内膜起搏的无导线解决方案产品，其创新的无导线设计不仅颠覆了传统的CRT治疗模式，更使其在临床应用的安全性和有效性上极具优势。
早在2019年，WiSE®CRT 系统就荣获了FDA的突破性医疗器械的认定，这无疑是对其产品创新、临床价值以及市场地位的高度认可。
1
无导线设计，避免导线相关并发症
WiSE®CRT 系统利用皮下超声发射器为植入左心室的电极供电，无需经静脉导线，不仅避免了导线带来的诸多风险，同时还能更好地适应不同患者的心脏解剖结构，大大扩大CRT的受益人群。
2
灵活的起搏位选择，治疗疗效更佳
WiSE®CRT 系统米粒大小的体积便于放置在心脏的任何部位，为术者提供了更多的起搏位置选择，与心脏的自然传导通路紧密结合，精准地感知心脏的电信号变化，根据心脏的实际需求，适时地发出起搏指令，使左右心室同步收缩，大大提高了心脏的泵血效率，实现真正意义上的生理性起搏。
3
兼容性强，为临床提供更多治疗方案
WiSE®CRT可以与现有的起搏器、除颤器或CRT设备配合使用，例如美敦力的Micra无导线起搏器，不仅为医生提供了更多的治疗选择，也为患者提供了更灵活的治疗方案。
WiSE®CRT系统的独创性技术优势直接转化为临床实践中的卓越表现，其治疗心力衰竭患者的安全性和有效性已通过SOLVE-CRT关键性多中心临床试验得到了充分验证。
该研究由EBR Systems主导，针对于传统心脏再同步治疗（CRT）疗效不佳、无法植入或存在高风险升级需求的心力衰竭患者群体，在中期分析时即达到了预设的成功标准，提前终止试验。
研究结果显示：
WiSE®CRT在植入后6个月内无I型（器械和手术相关）并发症的比例高达80.9%。此外，左心室收缩容积显著改善了16.4%，表明其在治疗心力衰竭方面具有显著的临床价值。
该研究成果已在心血管领域权威期刊《JAMA Cardiology》中发表，为WiSE®CRT系统的临床开展提供了有力的证据支撑。
显然，WiSE®CRT的上市不仅填补了传统CRT的治疗盲区，更是将推动全球心衰器械市场从“静脉依赖”向“精准介入”的技术跨越，让更多的心衰患者从中受益。
02
从技术破界到商业开疆
EBR Systems重塑全球心血管格局？
WiSE®CRT的全球获批，将EBR Systems推向心衰器械领域的战略高地。
这家以“无导线起搏”技术重构行业规则的颠覆者，早就受到了资本市场的盛赞。
此前澳洲权威财经媒体澳洲金融评论报（AFR）曾将其誉为“下一个科利耳（Cochlear）”，或将成为全球医疗器械领域的新一代领军者。
Cochlear：全球最大的人工耳蜗研发和生产制造商，成立于1981，其技术成果改变了全球 180 多个国家及地区近百万听障患者的生活。
这一高度评价不仅源于其独创技术直击传统CRT的临床痛点，更彰显了市场对其商业化前景的坚定信心。
据EBR Systems公司市场调研，CRT这一细分领域市场规模为25亿美元, 随着未来在疾病治疗范围上扩张，未来将突破70亿美元（折合人民币510亿）大关，这一蓝海市场为企业的发展打开了想象的空间。
而如何将对市场的想象变为现实的收益，一支深谙医疗器械行业底层逻辑的王牌团队一定是破局的关键。
EBR Systems组建了一支平均拥有20年以上医疗器械行业经验的管理团队。现任CEO John McCutcheon曾主导多家初创企业完成从技术验证到产品商业化的完整闭环，董事长Allan Will则操盘了2010年美敦力8亿美元（近人民币60亿）收购心脏设备公司Ardian这一当时全球最大的医疗器械领域收购案，在业内享有权威地位。
基于这一团队优势，EBR Systems已制定WiSE® CRT系统的清晰商业化路径：计划于2025年底启动限量市场投放，2026年初全面启动商业化进程，旨在为全球心衰患者提供更安全、更精准、更个体化的CRT治疗选择。
同时，EBR Systems还曾计划将这一无线技术扩展到心律管理（CRM）市场的其他应用中，这一战略若成功，其必然将重塑全球心血管器械产业格局。
值得一提的是，此前EBR Systems公布SOLVE-CRT试验结果时，曾引发企业股价累计涨幅达137%，市场反应热烈。
无独有偶，今年1月份，当EBR Systems收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于WiSE CRT系统生产预批准检查（PAI）日程安排的确认通知时，股价再度飙升，涨幅近31%。
这一系列股价波动背后，是市场对WiSE® CRT商业化进程以及EBR Systems市场地位的持续看好，不断释放出积极信号。
03
百亿心衰市场
国产突围正当时！
国际市场所呈现出的蓬勃局面，无疑为心衰治疗行业注入了强劲的发展动能，推动着行业在技术革新、市场拓展等多维度加速前行。
而当我们把视线拉到国内心衰市场，同样蕴藏着巨大潜力。
随着我国人口老龄化的加剧以及人们生活压力的增加，我国心衰患病率不仅逐年攀升，还呈现出了“年轻化”的趋势。
最新调查结果显示，我国在≥35岁的成年人中，加权后心力衰竭的患病率为1.3%，即约有1370万心衰患者，且每年还会有 50万左右的新增心衰患者，按照1～5%渗透率，以治疗用器械均价3～8万元来计算，保守估计我国心衰市场已经达到了百亿级规模。
如此巨大的市场潜力，犹如一块强大的磁石，吸引着心血管领域众多敢于拼搏、勇于创新的企业纷纷投身其中。
尽管目前尚未有国产CRT产品成功问世，但在心衰治疗的其他创新器械领域，如左心室辅助装置、心房分流装置以及心脏收缩力调节器等方面，国内企业均已取得了令人瞩目的突破性进展。
左心室辅助装置（LVAD)：
进入爆发拿证关键时刻
据了解，左心室辅助装置当前心衰治疗器械领域发展最为成熟，目前共有6款国产植入式左心室辅助产品获批上市，分别来自重庆永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心，其每一款都具备独特的市场优势。
永仁心的EVAHEART是目前国内唯一获药监局批准可长期使用于过渡或终身治疗的人工心脏产品。
苏州同心的CH-VAD是我国首款拥有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统，其采用的全磁悬浮血泵技术彻底打破了雅培在该领域的垄断地位。
航天泰心的“火箭心” HeartCon是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统，同时其也大大降低了产品的费用，推动了国内LVAD的普惠性。
深圳核心医疗的Corheart® 6是目前全球体积最小、重量最轻的植入式左心室辅助装置，其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，较市场上同类产品相比，直径缩小了40%，重量减轻了50%。可用于儿童人工心脏的植入，填补了目前我国儿童植入人工心脏的空白。
心房分流装置：
与巨头站上同一个起跑线
心房分流装置主要解决的是患者单边心功能失常的问题，通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置，在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难，从而改善心衰症状及预后的新型治疗方法。
目前心房分流器在全球范围内还都仅属于临床研究阶段，国内唯柯 D-shant 心房分流器已经获批进入了“国家创新医疗器械”绿色通道，并顺利完成了多中心大临床试验入组，与国际巨头们站在了统一的起跑线上。
唯柯医疗负责人曾表示，公司正在继续辅助D-shant各入组中心完成入组患者后期随访工作，预计于2024年初全部完成后，将该产品申报上市，有望拿下心房分流器“首证”。
心脏收缩力调节器（CCM）：
国产破0冲锋号已吹响
CCM是一种新型的治疗心衰的植入式脉冲产品，能够适用于纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III级或IV级心力衰竭成人患者。
目前，由乐普医疗首创的心脏收缩力调节器（CCM)已正式通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查申请，并完成了首例临床入组实验，有望今年获批。
显然，临床对心衰治疗的迫切需求，推动着技术的不断突破，心衰这片壁垒高筑的“心血管领域最后的战场”正逐渐被人类征服，而我国创新医疗企业也在全力奔跑。
眼下，百亿心衰市场正处爆发前夜，需求缺口如待填沟壑，创新产品就是破局利刃，于各位经销商而言，这既是商业机遇，更是社会责任，携手创新企业，在心衰器械赛道抢占先机，实现商业价值与社会价值双赢！
【参考文献】
1.《单支累计涨幅137%！澳洲医疗科技股捷报频传，你要入场吗？》
2.《国产首创！百亿器械市场，迎来突破性进展》
3.《CCI创新快讯 | 医疗黑科技来袭！全球首个且唯一用于CRT的无导线WiSE系统获FDA批准》
4.《米粒大小设备改变心脏病人生活！澳股下一个医疗器械龙头明天上市》
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