2月20日,老挝东盟制药(TLPH)生产的马昔腾坦(Macitentan)获老挝卫生部食品药品司(FDD)批准上市,商品名为Macietan,片剂,规格为10mg*30片/瓶。
马昔腾坦(Macitentan)由瑞士Actelion生物制药公司(2017年被强生收购)研发,是内皮素受体拮抗剂(ERA)领域的里程碑药物。作为全球首个ETA/ETB双重内皮素受体拮抗剂,马昔腾坦以其长效机制和显著疗效,为肺动脉高压(PAH)治疗带来了突破性进展
2013年10月,马昔腾坦(Macitentan)获美国FDA批准,成为首个显著降低PAH患者临床恶化风险的ERA药物。2024年3月,强生公司进一步推出复方制剂Opsynvi(马昔腾坦+他达拉非),获FDA及欧盟批准,成为首个每日一次单片联合疗法。
肺动脉高压(PAH)是一种罕见且致死率高的进行性血管疾病,被称为“心血管癌症”,其特征为肺血管阻力升高,最终导致右心衰竭。患者常面临呼吸困难、运动耐力下降及高住院风险,5年生存率不足60%,其致死率与癌症相当。
临床试验数据显示,马昔腾坦(Macitentan)在治疗PAH方面表现出十分显著的效果:
SERAPHIN研究证实,马昔腾坦单药治疗可显著降低患者恶化率达55%,7年预估生存率达62.6%,高于目前全球最大的注册登记研究REVEAL(美国)的7年生存率(49%)。
· 马昔腾坦显著降低PAH相关住院率达49.8%和住院天数达52.3%,从而降低治疗负担,提高患者的生活质量。
针对复方制剂Opsynvi的DUE试验,肺血管阻力(PVR)降低45%,显著优于单药马昔腾坦(-23%)和他达拉非(-22%)。
马昔腾坦(Macitentan)为PAH患者带来了新的希望,其显著的治疗效果和良好的安全性使其成为治疗PAH的首选药物之一。随着更多临床数据的积累和研究的深入,从单药到复方,马昔腾坦有望持续引领PAH治疗革新,在PAH治疗领域发挥更大的作用。
2月28日,在第18个国际罕见病日,东盟制药(TLPH)联合老挝红十字会,向老挝的肺动脉高压(PAH)罕见病患者捐赠100个月疗程的靶向治疗药物马昔滕坦(Macitentan)与他达拉非(Tadalafil)组合,受到患者的好评和老挝政府的肯定,效果显著。
东盟制药(TLPH)是老挝境内成立时间最长、规模最大的现代化仿制药企,现有获批的药品超过50款,涉及肿瘤、慢性病、传染病、男性健康等领域。自创立以来,东盟制药坚定投入全球领先、优质药物的研发与生产,持续为“一带一路”沿线各国患者提供“安全、高效、经济可负担”的优质药物解决方案,服务沿线各国公共健康福祉!
