《科创板日报》4月14日讯（记者 徐红 实习记者 徐叶）上周（4月7日至4月13日），医药行业重要动态包括：
国家药监局公开征求医疗器械分类规则意见；国家药监局发文支持境外已上市药品尽早用于临床；恒瑞医药小分子新药授权默克；FDA计划逐步淘汰动物实验；锦波生物国内首个中面部重组Ⅲ型“胶原蛋白填充剂”正式获批；我国首个基因替代疗法药物上市；映恩生物即将在港股上市；睿健医疗北交所IPO获受理；觅投克生物获得千万天使轮融资；睿健医药完成超2亿元B+轮融资；中盛溯源完成数千万人民币B+轮融资。
《科创板日报》专注新兴产业与资本生态，深度覆盖新一代信息技术、半导体、AI、生物医药、新能源、新材料、元宇宙、新消费、产业基金、创投机构等行业，联合百家一线投资机构、创新创业型公司、龙头企业，形成专业的服务体系。
若您有投融资线索及报道需求，可通过以下邮箱与我们联系：chinastarmarket@cls.cn。
国家药监局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见
4月7日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于公开征求<医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）>意见的函》。
据悉，新修订的《医疗器械分类规则》与2015年版《医疗器械分类规则》（以下简称2015版《分类规则》）体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。公开征求意见时间为2025年4月7日—5月7日。
国家药监局发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告
4月7日，国家药监局发布公告，进一步明确药品生产许可证发放事项。自2025年7月1日起，药品生产许可证将统一采用电子证照二维码形式管理，纸质版和电子证照均需标注二维码，并在5个工作日内上传相关信息。若省级药监局暂无法管理二维码，可继续使用国家药监局系统生成二维码，但需在2个工作日内上传相关数据。
自2026年1月1日起，扫码二维码将准确显示企业基本信息、车间、生产线、委托生产等信息，并确保信息实时更新。除首次申请外，二维码可替代纸质版更新。各省级药监局需及时为企业换发新版纸质证照，并收回原证照。
公告还要求药品监管部门根据二维码信息开展相关工作，药品企业办理相关业务时可不再提供纸质证照。各省级药监局需严格按照规定核发、变更药品生产许可证，确保药品安全，提升服务水平。
国家药监局发文支持境外已上市药品尽早用于临床
4月7日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，公开征求意见，旨在推动境外创新药尽早惠及国内患者。
意见稿提出，境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件后，符合条件的获批前商业规模批次产品可进口并上市销售。需满足以下条件：为原研药、列入国家短缺药清单的仿制药或治疗罕见病仿制药；已获境外上市销售证明；质量标准符合中国药监要求；生产过程与批准内容一致；通过中外GMP检查且无违规记录；上市放行时的说明书与标签需为中文并与批准内容一致。
>>>大事件&大公司：
FDA计划逐步淘汰动物实验，或将开启AI制药元年
4月11日，美国FDA宣布将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，推动用更有效、与人类更相关的方法替代动物实验。这一举措旨在提高药物安全性、加速评估流程、减少动物实验，降低研发成本并最终降低药品价格。
FDA将通过AI虚拟细胞技术、人工智能毒性计算模型、细胞系和类器官毒性测试等“新技术方法”减少动物实验要求。该方案将在新药临床试验申请（IND）中立即实施，并鼓励纳入新技术数据。同时，FDA将开始使用已有的真实世界安全性数据来评估药物有效性。
有医疗行业人士认为，FDA的计划太过激进，动物实验在研发过程中不可替代，不应将人类的生命健康托付于AI和算法。尽管AI技术发展迅速，但在短期内，AI和类器官技术尚无法完全取代传统动物实验。
恒瑞医药小分子新药授权默克，获1500万欧元首付款
4月7日，默克（Merck KGaA）宣布获得恒瑞医药自主研发的1类新药SHR7280口服GnRH受体拮抗剂在中国大陆地区的独家商业化权益。该药物主要用于医学辅助生殖及妇科领域，双方此前曾合作PARP1抑制剂HRS-1167。
根据协议，默克公司将支付1500万欧元首付款，并向恒瑞支付里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。此外，协议还包括该产品全球拓展合作的优先谈判权。
SHR7280是一款新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂，具有无需注射、给药便捷、患者依从性高的优势，或将成为辅助生殖领域的全新治疗方案。
>>>产品：
锦波生物国内首个中面部重组Ⅲ型“胶原蛋白填充剂”正式获批
4月9日，山西锦波生物的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”获国家药监局批准上市，成为国内首个针对中面部容量缺失和轮廓缺陷的重组胶原蛋白注射剂，填补了该领域的空白，并推动了重组胶原蛋白在医美产业中的应用。该产品有望替代传统玻尿酸，提供更安全、高效的治疗方案。
这是锦波生物继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”和“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”后，推出的第三个重组人源化胶原蛋白制备的III类植入医疗器械，标志着生物材料领域的重要技术突破。
我国首个基因替代疗法药物上市，来自信致医药
4月10日，上海信致医药科技有限公司（信念医药子公司）研发的“信玖凝”（波哌达可基注射液）获国家药监局批准上市，成为我国首个基因替代疗法药物。该药采用重组腺相关病毒（rAAV）技术，针对中重度血友病B成年患者。
此前，全球已有8款rAAV基因治疗药物获批，用于治疗耳聋、杜氏肌营养不良等罕见病和眼科疾病。“信玖凝”的上市，标志着国产创新药市场的新突破。
血霁生物XJ-MK-002注射液获得FDA第二个孤儿药认定
近日，张江科学城企业血霁生物自主研发的“全球新”First-in-Class细胞治疗产品XJ-MK-002治疗巨大血小板综合征（BSS）获得FDA认证授予孤儿药资格。这是XJ-MK-002获得的第二个孤儿药资格，有望为儿童血小板疾病开辟全新的治疗路径。
血霁生物是全球第三家、中国首家致力于血小板再生的细胞治疗公司，通过体外诱导干细胞定向产生血小板，提供无基因编辑、无致瘤风险、安全成熟的血小板。其相关产品适用于各年龄段，尤其是儿童，用血安全且无免疫原性，预计将推动全球血小板治疗的创新，开启第二次输血革命。
礼来启动替尔泊肽+胰淀素减重一期临床
4月8日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了胰淀素类似物Eloralintide+替尔泊肽联合治疗肥胖或超重的一期临床试验。该一期临床试验计划入组188例受试者，预计年底完成。
胰淀素正在成为减重领域的一个关键角色。诺和诺德正推进Amylin与司美格鲁肽联用，糖尿病、减重三期临床已经获得顶线数据。3月3日，艾伯维宣布引进丹麦生物技术公司Gubra的Amylin类似物GUB014295。3月12日，罗氏宣布与Zealand达成合作，共同开发胰淀素类似物Petrelintide。
恒瑞医药JAK1抑制剂第三项适应症获批，治疗特应性皮炎
4月8日，国家药监局官网公示显示，恒瑞医药递交SHR0302片（艾玛昔替尼）的新适应症上市申请已获得批准。
公开资料显示，艾玛昔替尼是一款高选择性的JAK1抑制剂，本次获批针对的适应症为：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。这也是该产品在中国获批的第三项适应症。
翰森制药引进口服抗真菌新药获批上市
4月8日，国家药监局官网公示显示，翰森制药申报的枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，治疗成年及初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）。
艾瑞芬净是一种全新机制的抗真菌药物，最初由SCYNEXIS公司开发，翰森制药于2021年与SCYNEXIS签订授权协议，负责艾瑞芬净在中国的开发、批准和商业化。该药已获美国FDA批准用于治疗VVC及降低复发性VVC的发生率。
康方生物PD-1/CTLA-4+VEGFR2突破PD-1后线大适应症
4月9日，康方生物AK104（PD-1/CTLA-4双抗）+AK109（VEGFR2抗体）联合用于治疗PD-(L)1抗体治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌拟纳入突破性治疗药物程序。
PD-1抗体在多瘤种晚期治疗中成为标准治疗方案，但PD-1后线治疗严重缺乏优效治疗手段，中国药企在这方面取得越来越多的进展，信达生物PD-1/IL-2、康方生物PD-1/CTLA-4+VEGFR2等开始取得系统性的进展。
Arcus Biosciences小分子抗癌新药首次在中国申报临床
4月9日，国家药监局药品审评中心受理了Arcus Biosciences申报的1类新药casdatifan片的临床试验申请。这是一款HIF-2α抑制剂，通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断与肿瘤增殖、耐药和血管生成相关的通路，促进癌细胞死亡。
这是该产品首次在中国申报IND。Arcus公司最新数据显示，casdatifan在临床1/1b期试验ARC-20的所有剂量组中，疾病控制率超过80%，显示出成为“best-in-class”疗法的潜力。
HIF-2目前已经成为抗癌疗法开发的重要靶点，全球已有多款HIF-2α抑制剂处于临床开发阶段，其中默沙东的贝组替凡片（belzutifan）已获FDA加速批准，用于治疗晚期肾细胞癌和VHL疾病相关癌症，并已于2024年底在中国获批上市。其他在研药物包括翰森制药的HS-10516、贝达药业的BPI-452080和诺华的DFF332。
鼎乐新为PCSK9靶向新药获批临床，治疗血脂异常
4月11日，鼎新基因宣布旗下杭州鼎乐新为生物科技公司研发的1类新药DNV001注射液获国家药监局临床试验默示许可，用于治疗血脂异常，尤其是成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
DNV001是一种GalNAc-siRNA，通过敲降肝脏PCSK9 mRNA，阻断PCSK9表达。药学和临床前研究显示，DNV001具有良好的稳定性、安全性和有效性，有望实现每年仅两次注射即可长效降脂。
>>>IPO：
映恩生物即将在港股上市，发行市值超10亿美元
4月7日，映恩生物发布全球发售招股书，预计全球发售1507.16万股，其中香港150.72万股，国际1356.44万股，最高发售价每股103.20港元，最低发售价94.60港元，2025年4月15日在港股挂牌上市。联席保荐有摩根士丹利、Jefferies、中信证券。映恩生物现有股份68,104,164股，发行市值超70亿港元（超10亿美元）。
睿健医疗北交所IPO获受理，专注血液透析产品
近日，根据北交所公开信息，四川睿健医疗科技股份有限公司IPO申请获受理，保荐机构为中国银河证券股份有限公司。睿健医疗计划发行不超过4300万股股票，募集资金主要用于血液净化高值耗材研发、设备升级及创新中心建设。
根据睿健业绩报告，该公司2024年增收显著，但扣非净利润同比降5.88%，2025年一季度净利润预降20%。其核心产品血液透析器占营收过半，灌流器增长最快，二者及配套产品贡献超96%收入，但产品价格连年下滑，成本压力也在增大，原因系省际联盟带量集采冲击、行业竞争压力等。
>>>一级市场：
觅投克生物获得千万天使轮融资，专注宠物老年病干细胞治疗新药研发
4月7日，宠物干细胞医学企业觅投克生物宣布完成千万元天使轮融资，由勤智资本领投。资金将用于宠物间充质干细胞（MSC）药物研发及技术平台优化，解决老年宠物慢性疾病治疗难题。
觅投克（上海）生物医学技术有限公司专注于宠物老龄化问题，研发针对猫、狗、马等宠物的干细胞治疗，涵盖神经、心血管、运动等多种疾病。公司核心技术包括高活性细胞培养、冻存与运输技术等，优化培养工艺提高老年宠物干细胞活性，延长其生命质量。
此前，觅投克生物已于2022年获得千万元天使轮融资，由峰瑞资本独家投资。本轮融资为千万元级别的Pre-A轮。
影禾医脉完成超亿人民币A轮融资
4月7日，上海影禾医脉智能科技有限公司宣布完成超亿元A轮融资，由远毅资本领投，鼎润佳德、科智创安等基金战略加持。此外，老股东在本轮持续加码。资金将用于加速“影禾觅芽®”医学影像基座模型的迭代、医学影像AI生态的产业化布局及人才团队的构建。
影禾医脉成立于2020年，是一家专注于医疗影像AI集成与研发的新兴科技企业，致力于为影像医生提供基于AI和统计学手段的医学影像辅助工具以及医疗影像AI自研工具。
中盛溯源完成数千万人民币B+轮融资
4月10日，中盛溯源宣布完成数千万人民币B+轮融资，B轮融资圆满收官，本轮累计融资金额达2.35 亿元。本次追加融资将主要用于加速中盛溯源在iPSC 衍生细胞治疗领域的多款临床管线开发及后续产品商业化。
中盛溯源成立于2016年，专注于开发广泛可及的iPSC衍生细胞治疗产品。该公司已经建立起了iPSC重编程建库和临床级培养试剂产品，并具备国际最高标准的科研级与临床级干细胞研发生产设施。
睿健医药完成超2亿元B+轮融资，推进帕金森病新药研发
4月11日，睿健医药宣布完成B+轮融资，由丰川资本领投，荷塘创投跟投，融资金额超过2亿元人民币。资金将用于加速推进帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003及眼科产品NouvSight001的临床进展，并加强公司创新管线研发和临床能力。
睿健医药成立于2017年，专注于再生医学，利用小分子化学诱导多能干细胞（iPSC）开发通用型细胞治疗药物。NouvNeu001注射液已于2023年获得NMPA批准开展1~2期临床，已完成10例患者入组，临床表现良好。NouvNeu003也于2023年获得临床1期批准，已完成患者入组，显示良好安全性和耐受性。
