近日，由山西省科技厅立项支持的2023年度省科技重大专项“T320靶向晚期宫颈癌抗体偶联药物的开发”传来捷报，该项目正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的《药物临床试验批准通知书》。这意味着山西纳安生物科技股份有限公司自主研发的T320-ADC，已成功取得中、美、澳三国临床试验许可，正式迈入全球同步开发的新阶段。
T320-ADC作为国家1.1类创新药，自研发以来就备受关注。它针对宫颈癌、胰腺癌等多种恶性实体肿瘤的靶向治疗而设计，在临床前研究中表现出高效的抗肿瘤活性与良好的安全性。临床前试验数据显示，T320-ADC药物靶点蛋白在宫颈癌中的表达率达100%，在胰腺癌中的表达率也高达93% ，为这些癌症患者带来了新的希望。
回顾研发历程，T320-ADC已取得多项关键成果：2024年3月，它荣获美国食品药品监督管理局（FDA）治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定，这不仅是对药物潜力的认可，还能享受美国市场在药品注册及商业化过程中的一系列激励优惠政策；同年11月，成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验准入；12月，又顺利拿到美国FDA新药临床试验（IND）许可。
抗体偶联药物（ADC）是当前生物医药领域的前沿研究热点，T320-ADC通过高亲和力抗体精准结合肿瘤细胞表面抗原，释放发挥细胞毒作用的有效载荷，实现对肿瘤细胞的高效杀伤。这种独特的作用机制，有望打破当前恶性肿瘤治疗的困境，改变治疗格局。
纳安生物董事长助理姜瑞表示：“这一系列资格与许可的认定，是T320研发道路上的重要里程碑，标志着T320距离上市申报又近了一步。”他还透露，T320在胰腺癌动物模型试验中，展现出超过90%的抑瘤率，相比已上市药品，治疗效果更为卓越。
此次T320-ADC在中美澳三国临床试验的成功获批，不仅是纳安生物创新实力的有力证明，也是山西省科技创新培育新质生产力的生动实践。未来，T320-ADC作为靶向抗肿瘤创新药物，有望攻克多种恶性实体瘤，为全球癌症患者带来福音。同时，它也将激励更多山西企业加大研发投入，助力山西生物医药产业迈向新高度，为人类健康事业作出更大贡献。
纳安生物表示，T320有望在2 - 3年内上市，预计全球市场规模超百亿元。若成功上市，将实现山西抗癌原研药“零的突破”，为癌症治疗领域注入新的活力。
