3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《2024年度药品审评报告》，报告显示，2024年，CDE共批准48个1类创新药上市，同比2023年增长20%，创近五年新高，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病等近20个治疗领域。
其中，通过优先审评审批、突破性治疗等加速通道获批的品种占比超70%，包括17个优先审评审批品种和11个附条件批准品种。
一、什么是I类新药？
I类创新药（也称1类新药）可以理解为医药领域的“全新发明”，它是指全球范围内首次研发成功、从未在国内外上市的药物。这类药物通常基于全新的作用机制或靶点设计，能够解决现有药物无法治疗的疾病，或显著提升疗效和安全性。
图：2017年以来我国I类新药获批数量统计
（信息来源：银河证券）
在我国，这类药物还需满足严格定义：必须含有全新化学结构或生物成分，且通过临床试验证明其临床价值（如延长生存期、提高生活质量等）。
I类新药的特点包括：
（1）填补医学空白的关键拼图
当某种疾病长期缺乏有效治疗手段时，I类创新药就是“从无到有”的突破。例如2024年获批的西达基奥仑赛注射液（CAR-T细胞疗法），针对多发性骨髓瘤这类难治癌症，通过改造患者自身免疫细胞实现精准抗癌，堪称“活的药物”。
“不治之症”这个词过去代表绝望，但伴随I类创新药的持续发展，“不治之症”这个词有望从人类字典中消失。
（2）研发门槛极高
与其他种类的创新药相比，I类新药是真正的“硬核创新”。因此，一个I类创新药平均需要7年以上研发周期和数十亿元投入，成功率不足10%。例如阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗，经历了20年研究才成为全球首个能延缓该疾病进展的药物。
图：我国I类新药涉及靶点“百花齐放”
（信息来源：华泰证券；2018-2023年）
近期医药AI智能体、创新药企接入DeepSeek等催化频发，药物研发专用AI大模型或能够大大降低I类新药的研发门槛，给创新药行业发展装上“加速器”。
伴随全球进入长寿时代，人均可支配收入和攻克各类疑难杂症的需求与日俱增，I类新药的成长空间广阔。
二、国家大力支持I类新药
2025年政府工作报告连续第二年提及创新药，还首次提到了“创新药目录”，可见国家对创新药企的支付端支持意图鲜明。除了支付端以外，加速创新药物的审评和上市，也可以加速创新药企的“技术变现”，提升企业盈利能力，进而布局更多新研发管线。
2024年，药品注册申请申报量持续增长，CDE受理各类注册申请19563件，同比增加5.73%（以受理号计），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件（同比增加30.03%）。
国家药品审评中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药上市，为患者提供更多的用药选择。2024年批准上市的48个1类创新药中，17个（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个（22.9%）附条件批准上市，13个（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
政策助力下，优质创新药审评审批上市坐上了“快车道”。展望未来，在国产创新药企研发实力不断提升、出海加速、商业健康保险完善、AI赋能研发等“全链条”创新药利好支持下，创新药板块有望加速修复。
今日指数：
（1）港股通创新药指数（987018.CNI）布局港股通范围内的港股创新药企，港股创新药企受益于18A上市规则，生命周期初期获取较多融资支持，当前企业所处阶段较为成熟，头部创新药企新药放量逐步进入收获期。企业前十大成分股占比高达70%，锐度较高。
（2）创新药指数（931152.CSI）布局A股创新药产业链龙头公司，汇聚全球CXO龙头和A股转型升级中的仿创药企龙头，既有望受益于仿制药否极泰来的逻辑，也有望受益于创新药业绩放量的逻辑。
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本文源自：金融界
作者：E播报
