泛血管介入领域一直是我国医疗领域重点发展方向。近年来，创新类泛血管介入医疗器械获得国家政策大力支持。
国家政策不仅明确将血管介入器械等创新医疗器械的发展纳入多个五年规划之中，实施了暂不纳入集采的利好政策，而且还加速审评审批流程，鼓励国产医疗器械替代进口产品。
中国血管介入医疗器械相关监管政策
数据来源于沙利文分析
在利好政策的支撑下，我国泛血管介入领域持续向好发展，并涌现了一批优秀的国产厂商。成都纽创医疗器械有限公司（下称“纽创医疗”）便是该领域中的一匹黑马。
自2021年4月成立以来，企业一直保持稳步发展的态势。成立仅一年之际，便有数个三类产品取得型检报告。2022年，企业更是获得五张个三类医疗器械注册证，并成功推出国产首个“冠脉乳突球囊导管”产品。
进入2023年，企业已具备商业化能力，累计营收达数千万元。截至到2025年Q1，公司自主研发的具有抗凝涂层血流导向密网支架和颅内药物球囊导管临床试验已完成入组，累计获得的Ⅲ类产品注册证数量已达9张。
除此之外，2024年度国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项已于今年正式宣布立项。其中，“脑血管介入/植入医用材料装备的研发”便由纽创医疗牵头。该项目围绕颅内血流导向装置类，以及药物涂层球囊类医疗器械，聚焦关键技术研发。
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DeepSeek锐评纽创医疗：极有可能成长为细分领域头部企业
动脉网试着通过DeepSeek对纽创医疗的发展进行解读，看最火的人工智能大模型如何看待这家在泛血管介入领域迅速崛起的企业。
DeepSeek：纽创医疗发展解读
纽创医疗是一家具有显著技术优势和战略前瞻性的创新型医疗器械企业，其核心亮点和发展潜力体现在以下几个方面：
1. 市场定位与差异化竞争
（1）赛道选择：以神经介入为切入点，避开红海竞争，随后扩展至冠脉和外周血管领域，形成“泛血管介入”布局。神经介入作为新兴领域，国内成熟企业较少，为其提供了快速发展的窗口期。
（2）差异化产品：开发了国内首款冠脉乳突球囊导管、全球首创外周乳突球囊等产品，技术难度高且临床价值显著。
2. 技术壁垒与创新能力
（1）自主研发能力：核心工艺和设备均为自主研发，突破了行业技术瓶颈。例如，冠脉乳突球囊的工艺解决了同行多年未攻克的难题。
（2）前瞻性产品布局：
● 抗凝+促内皮化血流导向装置：国内首个兼具抗凝血与促内皮化功能的产品，有望改写临床指南。
● 颅内药物球囊：全球范围内尚无同类适应证产品，针对亚洲高发的颅内血管狭窄，临床数据表现亮眼。
● 可降解密网支架：已完成动物实验，性能远超预期，计划推进临床前研究。
3. 商业化能力
（1）快速营收增长：成立仅3年，2024年营收超4000万元，实现“拿证即销售”，产品稳定性和市场策略双驱动。
（2）渠道整合能力：通过引入行业资深战略合作伙伴，结合团队临床资源，快速打开市场，形成销售网络。
4. 核心团队
（1）创始团队平均行业经验超10年，覆盖研发、生产、临床、销售全链条。创始人深耕心血管领域近20年，技术积累深厚。
（2）团队跨领域协作能力突出，形成独特的技术融合优势。
5. 战略规划与行业认可
（1）产品线完善：计划在神经介入领域形成全系列产品组合，对标国内外头部企业，同时补足冠脉/外周产品线短板。
（2）国家级项目背书：牵头国家重点研发计划“脑血管介入/植入医用材料装备的研发”，川内唯一入选的民营企业，彰显技术实力。
6.总结
纽创医疗凭借技术差异化壁垒、高效商业化、资深团队三大核心优势，在泛血管介入领域展现出强劲的竞争力。其创新产品若成功上市，有望打破进口垄断，甚至引领临床实践变革。未来若能平衡创新与风险，完善产品生态，极有可能成长为细分领域头部企业。
DeepSeek认为若能持续完善产品生态，纽创医疗极有可能成长为细分领域头部企业。如今，纽创医疗正持续构建完善的产品管线。
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多项产品全球首创，差异化布局泛血管领域
纽创医疗成立之初，国内神经介入赛道尚属新兴领域，成熟企业寥寥，而冠脉和外周血管介入则已进入红海竞争。于是纽创医疗选择以神经介入为切入点，逐步向冠脉、外周领域延伸，形成“以神经为主，冠脉、外周为辅”的战略布局。
在神经介入领域，纽创医疗围绕“缺血”与“出血”两大临床场景，构建了全系列产品线。其中，“抗凝血流导向密网支架”与“颅内药物球囊扩张导管”两款产品极具临床价值。
前者是全球首款兼具抗凝血与促内皮化功能的颅内支架，旨在解决传统裸支架易引发血栓的痛点；后者则瞄准亚洲人群高发的颅内动脉狭窄疾病，填补了全球空白。据悉，这两款产品均已完成临床入组，预计2025年底获批上市。
在冠脉和外周领域，纽创并未选择与头部企业正面竞争，而是聚焦“小而美”的创新产品。
其自主研发的冠脉乳突球囊导管，是国产首款可同时用于预扩与后扩的功能性球囊，解决了传统球囊无法均匀扩张支架的难题。该产品已于2022年底获批，并已在临床中展现出显著优势。而公司自主研发的全球首款外周乳突球囊扩张导管，则可用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管狭窄的扩张，并让人体病变部位得到更大的扩张压力，提高患者手术成功率。
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血管介入器械关键设备+完善工艺技术平台，实现多项核心技术创新
在医疗器械行业，技术突破往往意味着漫长的研发周期与高昂的试错成本。纽创医疗之所以能在短期内实现多项“国内首个”甚至“全球首个”，与其核心团队的技术积淀，以及公司技术平台的搭建密不可分。
纽创团队另辟蹊径，通过定制化设备和独创工艺攻克了诸多难题。“设备图纸是我们自己画的，工艺参数是反复摸索出来的，没有任何现成经验可参考。”纽创医疗创始人高飞向动脉网表示。
类似的跨界技术融合也体现在抗凝血流导向密网支架上。该产品采用特殊涂层技术，既抑制血栓形成，又促进血管内皮化，从而提升生物相容性。高飞透露，这一技术的灵感源于其早年从事心血管抗凝研究的积累，“团队中有成员曾参与结构性心脏病器械研发，这些经验让我们少走了许多弯路”。
值得关注的是，纽创医疗正尝试通过创新产品改写临床指南。其颅内药物球囊针对东亚人群高发的颅内狭窄疾病，已完成多中心随机双盲实验，随访数据显示其疗效显著优于现有疗法。
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取证周期平均15个月，实现拿证即销售
在医疗器械行业，“拿证难”是常态，而“拿证后卖不动”更让许多初创企业折戟。纽创医疗却实现了“拿证即销售”——2022年8月，其首款神经介入产品获批，当年便完成90%省份入院挂网，次年营收突破2000万元。这一成绩的背后，是团队对产品全生命周期的深度把控。
纽创医疗何以做到？
首先，在产品研发阶段，纽创医疗便以临床需求导向，产品立项始终以临床痛点为出发点。例如，颅内药物球囊的研发便源于亚洲患者独特的病理特征，而冠脉乳突球囊则针对支架植入后扩张不均的临床难题。同时，公司产品经理多数有临床背景，研发过程中与专家反复沟通，确保产品真正解决医生需求。
其次，在生产阶段，公司保证质量与稳定性并重，核心生产设备均为自主设计，从源头上保障了工艺稳定性。
最后，在销售阶段，纽创选择“两条腿走路”。一方面通过传统经销渠道逐步铺开市场；另一方面引入行业资深人士作为战略合作伙伴，借助其资源快速打开局面，为公司节省大量试错时间。
尽管已取得阶段性成果，但纽创医疗并未止步于此。
未来，公司还将夯实技术壁垒，在神经介入领域构建全面的产品矩阵，同时深化冠脉与外周领域的创新产品研发工作。此外，纽创医疗还将积极拓展国际市场，推动抗凝血流导向密网支架等产品走向海外，以期为泛血管介/植入领域提供更多具有临床价值的医疗器械。
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